Dettagli:

Nome:Liperial - 30cpr Riv 145mg
Codice Ministeriale:037160049
Principio attivo:Fenofibrato
Codice ATC:C10AB05
Fascia:A
Prezzo:10.42
Rimborso:6.77
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIPERIAL 145 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Liperial - 30cpr Riv 145mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Fenofibrato (nanoparticelle).

Eccipienti

Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livellidi colesterolo HDL; iperlipidemiamista quando una statina e' controin dicata o non tollerata; iperlipidemiamista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalita' della funzione epatica di natura non chiara); nota malattia della colecisti; malattia cronica renale grave; pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; nota fotoallergia o reazione di fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. In aggiunta, il medicinal e non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilita'.

Posologia

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non e' stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato presauna volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose. Pazienti anziani: senza compromissionerenale, e' raccomandata la dose prevista per ipazienti adulti. Compromissione renale: e' richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. Nelle malattie croni che renali da lievi a moderate, iniziare con una capsula da 100 mg standard o da 67 mg micronizzata una volta al giorno. Nei pazienti con una malattia cronica renale grave non e' raccomandato l'uso dei fenofibrati Compromissione epatica: non e' raccomandato l'uso del farmaco in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di evidenze in merito Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non e' raccomandato l'uso dei fenofibrati nei soggetti pediatricial di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Cause secondarie dell'iperlipidemia: cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato. Cause secondarie dell'ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, beta-bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi sideve accertare se l'iperlipidemia e' di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici). Funzione epatica: sono stati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano piu' di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito) e la diagnosi e' confermata da esami di laboratorio il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Pancreas: e' stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di massedense con ostruzione del dotto biliare comune. Muscolo: tossicita' muscolare compresi casi rari di rabdomiolisi, con o senzainsufficienza renale e' stata segnalata a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti. L'incidenza di questo d isturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa. Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. La tossicita' muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o unaltro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combi nata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e monitorando attentamente la potenziale tossicita' muscolare. Funzione renale: il trattamento deve essere interrotto in casodi aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite su periore di normalita' (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.

Interazioni

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR. Ciclosporina: alcuni casi gravidi compromissione reversibile della funzione renale sono stati segnal ati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale di questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrottoin caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori dellaHMG- CoA reduttasi e altri fibrati: il rischio di grave tossicita' mu scolaree' aumentato se un fibrato e' impiegato in combinazione con gliinibitori della HMG-CoA riduttasi o con altri fibrati. Tale terapia c ombinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicita' muscolare. Glitazoni: alcuni casi di paradossale riduzione reversibile di colesterolo HDL sono stati segnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrati e glitazoni. Pertanto si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL se uno di questi componenti e' aggiunto all'altro e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP)P450. Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi- moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e chehanno un ristretto indice terapeutico devono essere attentamente moni torati e, se necessario, si raccomanda di aggiustarela dose di questi farmaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) e studi post-marketing a alle frequenze sotto riportate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta leucocitaria. Disturbidel sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Patologie del sistem a nervoso. Non comune: cefalea. Patologie Vascolari. Non comuni: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: pneumopatie interstiziali. Patologie Gastrointestinali. Comuni: segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza); non comuni: pancreatite. Patologie Epatobiliari. Comuni: aumento delle transaminasi; non comuni: colelitiasi; rari: epatite; non nota: ittero, complicanze della colelitiasi (e.s. colecisti, colangite colica biliare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ipersensibilita' cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria); rari: alopecia, reazioni di fotosensibilita'; non nota: reazioni cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessutoconnettivo e osseo. Non comuni: disturbi muscolari (es mialgia, miosi te, spasmi muscolari e debolezza); non nota: rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Esami diagnostici. Non comuni: aumento della creatinina nel sangue; rari: aumento dell'urea nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto il farmaco deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non e' noto se i fenofibrati e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso, pertanto i fenofibrati non devono essere utilizzati durante l'allattamento.