Dettagli:

Nome:Liotondol Act - Os Grat12bust220
Codice Ministeriale:035790017
Principio attivo:Naproxene Sodico
Codice ATC:M01AE02
Fascia:C
Prezzo:5.5
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIOTONDOL ACTION 220 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Liotondol Act - Os Grat12bust220

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Naprossene sodico.

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquerizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, simeticone.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale; il medicinale puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; l'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gliinibitori selettivi della COX-2; il naprossene e' controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite,polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi i ndotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociata; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); il naprossene e' controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; controindicato in bambini sotto i 16 anni.

Posologia

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. Non superarele 3 bustine nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insuff icienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. Il medicinale dovrebbe essere assunto dopo un pasto. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per lafebbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, q ualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Conservazione

Questomedicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anchein soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naprossene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Non usare il naprossene contemporaneamente ad altro farmaco a base di naprossene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato Il naprossene, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e' statariportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazi one di infiammazioni su base infettiva. Sono state riportate emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fat ali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazien ti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoil farmaco sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautel a nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. Evitare l'uso del prodotto nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso dinaprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischi o, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (220 mg ogni 8 -12 ore) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischitrombotici. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo' interv enire un peggioramento delle condizioni. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono interapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro il farmaco. Cosi' anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazient i in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti, in terapia con naprossene, e' stato osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco. Uso in pazienti con compromessa funzionalita' renale. Dal momento che il naprossene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione di naprossenein pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 30 ml/mi nuto. Diuresi e funzionalita' renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgicimaggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con insufficienza epa tica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naprossene mentre quella di naprossene libero risulta incrementata; non e' conosciuta la causa di tale comportamento; e' pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. L'uso del medicinale, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione del prodotto nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono state sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermi ca, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu ' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Se insorgono disturbi visivi sospendere il trattamento. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche gradodi compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono m aggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS. Il prodotto contiene saccarosio e aspartame.

Interazioni

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti: il naprossene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio: e' stato riportato anche l'inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid: somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naprossene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Metotrexato: prudenza e' consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio diulcerazione o emorragia gastro-intestinale. Anticoagulanti: i FANS po ssono aumentare l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzionedella terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azo temia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i tests della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei tests di funzionalita' cortico-surrenalica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmentecomuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non ster oidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del prodotto sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione odella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema (aree c utanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali: i piu' frequenti sono nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici: rashcutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora; rar i: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (Necrolisi Epidermica Tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche allepreparazioni di naprossene e naprossene sodico, necrosi cutanea e fot osensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici: gli effetti rari sono alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero; molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento; rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici: raramente possono manifestarsi agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri: disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ilnaprossene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del t rattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di p rostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il naprossene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l'allattamento come misura precauzionale.