Dettagli:

Nome:Liotixil - Im 1f 1g+1f 3ml
Codice Ministeriale:036545010
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Codice ATC:J01DD02
Fascia:A
Prezzo:4.63
Rimborso:4.63
Glutine:Senza glutine
Produttore:Esseti Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LIOTIXIL 1 G/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USOINTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Liotixil - Im 1f 1g+1f 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Ceftazidima.

Eccipienti

Flaconcino polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita); polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata,con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo ' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP). La sceltadella ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antiba tterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Posologia

>>Adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezionibronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno (negli adulti con funzionali ta' renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati). Neutropenia febbrile; polmonite nosocomiale; meningite batterica; batteriemia: 2 g ogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la a resezionetrans- uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestes ia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa; otite media maligna: da1 g a 2 g ogni 8 ore. >>Bambini < 40 kg. Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg . Somministrazione intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici; infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; batteriemia: 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Neonati e bambini <= ai 2 mesi . Somministrazione intermittente. Maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise (nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica puo' essere d a tre a quattro volte quella negli adulti). Anziani: in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani,la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. Insufficienza epatica I dati disponibili nonindicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Insufficienza renale: la ceftazidima e' escreta immodificatadal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto. Deve essere somministrata una dose i niziale da carico di 1 g. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. La via disomministrazione standard raccomandata e' quella per infusione (iniez ione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non e' possibile o e' meno appropriata per il paziente. La dose dipende dalla gravita', dalla sensibilita', dal sito e dal tipo di infezione, dall'eta' e dalla funzionalita' renale del paziente.

Conservazione

Prima della ricostituzione conservare il flaconcino al riparo dalla luce; il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C; la colorazione dellesoluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione de lla concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini di medicinale possono sviluppare al loro interno,dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazio ne di anidride carbonica.

Avvertenze

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidimaha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima. La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia eper la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurol ogiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. 1 g di polvere per soluzione iniettabile contiene 50,30 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

Interazioni

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicoloe' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine . La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni sono diarrea, aumenti transitori deglienzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiam mazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test diCoombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercioe si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla fr equenza reale. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune:neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, a nemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite, dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, DRESS. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia,azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, i nsufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici.Comune: positivita' al test di Coombs.

Gravidanza e allattamento

Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Il medicinale deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Nessun dato disponibile.