Dettagli:

Nome:Lioresal - Fl 50cpr 10mg
Codice Ministeriale:022999015
Principio attivo:Baclofene
Codice ATC:M03BX01
Fascia:C
Prezzo:15.66
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Lontano da calore e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIORESAL 10 - 25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Lioresal - Fl 50cpr 10mg
Lioresal - Fl 50cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Miscela racemica degli isomeri R(-) e R(+) dell'acido beta- (aminometil)-p-cloroidrocinnamico (= baclofene).

Eccipienti

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone; amido di frumento.

Indicazioni

Adulti: ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche; ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollospinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale a miotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo; ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni): trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa; trattamento sintomatico di spasmi muscolari che siverificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, dege nerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu' possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessiva debolezza ecadute, il farmaco deve essere impiegato con cautela qualora fosse ne cessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere un certo grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane d al raggiungimento del dosaggio massimo non e' evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuare la somministrazione del medicinale. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio. Adulti: di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volteal giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dos e, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera piu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente. Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (0-18 anni): di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kgal giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi). Il do saggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessita' individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di eta' inferiore agli 8 anni. In bambini di eta' superiore a 8 anni puo'essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die. Il fa rmaco compresse non e' adatto per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale il medicinale deve essere somministrato con cautela ed a dosi piu' basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di farmaco, es. circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es. sonnolenza, letargia). Compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in terapia con il farmaco. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale. Tuttaviail medicinale puo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti c on compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti anziani (eta' >= 65 anni): poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti anziani, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale: poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido.

Conservazione

Proteggere dal calore e dall'umidita'.

Avvertenze

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: i pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con il farmaco e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Epilessia: particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con il medicinale oa sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia antico nvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, cosi' come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalita' respiratoria o epatica. Popolazione pediatrica: ci sono dati clinici molto limitati sull'uso del medicinale nei bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalita' renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando ilbeneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. E' richiesta un a particolare cautela quando si associa il il prodotto a farmaci o medicinali che possono influenzare significativamente la funzione renale.La funzione renale deve essere attentamente monitorata ed il dosaggio giornaliero del farmaco opportunamente adeguato per prevenire una tos sicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento puo' essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Disturbi urinari: dal trattamento con il medicinale possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio: in rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base. In seguito a una brusca interruzione del trattamento, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni (status epilepticus), discinesia, tachicardia, ipertermia e un temporaneo peggioramento della spasticita' noto come "fenomeno di rimbalzo". Sono state segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterina al farmaco orale. Con la formulazione intratecale del medicinale e' stato riportato che le caratteristichecliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. Postura ed equilibrio: il farmaco deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione. Il prodotto contiene amido di frumento.

Interazioni

>>Interazioni osservate da tenere in considerazione. Levodopa/inibitore delle dopa- decarbossilasi (carbidopa): in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con il medicinale e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E' stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente il farmaco e levodopa/carbidopa. Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC): quando il prodotto viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcool, puo' intensificarsi l'effetto sedativo. Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre e' stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi: durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del medicinale puo' essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio: l'uso concomitante del farmaco orale e litio e' risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente il medicinale e litio. Antipertensivi: poiche' un trattamento concomitante con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Farmaci che riducono la funzionalita' renale: i farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalita' renale possonoridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tantogravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazie nti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazionipossono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) ; non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: depressione respiratoria, affaticamento, stato confusionale, capogiri, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo,secchezza delle fauci; raro: parestesia, disartria, disgeusia. Patolo gie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, compromissione della capacita' visiva. Patologie cardiache. Comune: diminuzione del volume del sangue arterioso; non nota: bradicardia. Patologie vascolari.Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nause a; comune: malessere gastrointestinale, conati di vomito, vomito, stipsi, diarrea; raro: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anomala. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, rash; non nota: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria, enuresi, disuria; raro: ritenzioneurinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro : disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: ipotermia; non nota: sindrome da astinenza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della glicemia.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di baclofene sulla fertilita' nell'uomo. Non ci sono dati che possano supportare raccomandazioni specifiche per le donne in eta' fertile. Nel ratto baclofene non ha effetto sulla fertilita' del maschio e della femmina a dosi non tossiche per la madre. Il medicinale somministrato per via orale ha mostrato diaumentare l'incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ra tti trattati con dosi superiori di circa 8,3 volte la dose massima orale (in mg/kg) raccomandata per l'uso nell'uomo. Questo effetto non e' stato osservato nel topo e nel coniglio. Non esistono studi adeguati econtrollati in donne gravide. Il baclofene attraversa la barriera pla centare e deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso e' superiore al rischio potenziale per il feto. E' stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assuntobaclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattari e a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato. Nelle madri trattate con il farmaco a dosi terapeutiche la sostanza attiva passa nel latte materno, main quantita' talmente ridotte che non si prevedono effetti indesidera ti per il lattante.