Dettagli:

Nome:Liometacen - Ev 6f 50mg+6f2ml
Codice Ministeriale:022559037
Principio attivo:Indometacina Sale Di Meglumina
Codice ATC:M01AB01
Fascia:A
Prezzo:4.88
Produttore:Promedica Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIOMETACEN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Liometacen - Ev 6f 25mg+6f 2ml
Liometacen - Ev 6f 50mg+6f2ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Una fiala di polvere da 50 mg contiene: indometacina meglumina 77,2 mg(pari a indometacina 50 mg). Una fiala di polvere da 25 mg contiene: indometacina meglumina 38,6 mg (pari a indometacina 25 mg).

Eccipienti

Una fiala di polvere contiene: mannitolo, meglumina, sodio fosfato bibasico biidrato, potassio fosfato monobasico. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Grave insufficienza cardiaca. Bambini al di sotto di 14 anni di eta'. Gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' all'acid o acetilsalicilico, all'indometacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epilessia. Parkinsonismo. Inoltre il farmaco e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

Posologia

La terapia e' da effettuarsi unicamente in ambito ospedaliero, e' consigliabile diluire il contenuto di 1-2 fiale in 250-500 ml di soluzionefisiologica o glucosata ed eseguire perfusione venosa "goccia a gocci a"; velocita' di infusione 25-35 gocce/min. Non si consiglia l'associazione di altri preparati nello stesso flacone di fleboclisi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta' avanzata. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in taleperiodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo nel nascitu ro, con gravi conseguenze per la respirazione. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Poiche' il prodotto e' caratterizzato da elevata attivita' e da variabilita' della sua tendenza a provocare effetti collaterali e' raccomandabile adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo piu' basso poiche' l'aumento del dosaggio tende a elevare l'incidenza degli effetti collaterali. Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto piu' precocemente possibile le eventuali reazioni gastrointestinali, oculari e nervose del medicamento onde potere stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravita' delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto. Poiche' le reazioni oculari possono essere asintomatiche, e' desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. L'indometacina puo' mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute gia' all'inizio del trattamento intervenute nel corso di quest'ultimo. Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica e della crasi ematica. In seguito alla somministrazione parenterale puo' talora sopravvenire lieve ipotensione di breve durata. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lostretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso a cuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'impiego del farmaco e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche'in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati rite nzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocard io o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il t rattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, s ono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganticome l'aspirina. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della f requenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazion e o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono indometacina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti deglianticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori s elettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio diemorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Calcitonina: ridotta diuresi e natriuresi indotta dalla calcitonina. fenilbutazone: aumentata gastrolesivita'. furosemide: ridotta azione della furosemide. probenecid:aumentato effetto dell'indometacina. proglumide: migliorata tolleranz a gastrica all'indometacina. sulfamidici: aumentati livelli ematici dei sulfamidici.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemiaaplastica o emolitica, agranulocitosi, leucopenia, porpora trombocito penica, anemia (a seguito di piccole e ripetute emorragie gastro intestinali manifeste o inapparenti). Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilita', shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia. Disturbi psichiatrici: depressionementale, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea (talvolta grave e persistente tale da richiedere la riduzione del dosaggio o l' interruzione del trattamento), stordimento. Patologie dell'occhio: disturbi della vista, depositi corneali, retinopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine, disturbo dell'udito, ronzio nelle orecchie. Patologie cardiovascolari: infarto del miocardio o ictus, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, asma, epistassi. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn, gastriti. Patologie epatobiliari: epatite con ittero (eccezionalmente sonostati riportati casi fatali). Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, angioedema, porpora, eruzioni bollose (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, verificatesi molto raramente), prurito. Patologie renali eurinarie: ematuria, glicosuria, insufficienza renale. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella: perdite ematiche a livello vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione deve essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. L'i nibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterios o e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.