Dettagli:

Nome:Limbitryl - 20cps 12,5mg+5mg
Codice Ministeriale:021462066
Principio attivo:Amitriptilina Cloridrato/Clordiazepossido Cloridrato
Codice ATC:N06CA01
Fascia:C
Prezzo:9.4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Limbitryl - 20cps 12,5mg+5mg
Limbitryl - 20cps 25mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettici e psicoanalettici in associazione.

Indicazioni

E' indicato nel trattamento di tutti gli stati depressivi con componente ansiosa, ivi incluse le frequenti forme mascherate. Le indicazioni comprendono percio' i seguenti disturbi funzionali, nella misura in cui essi sono realmente di origine depressiva. Manifestazioni psichiche della sindrome depressiva: distimia, ansia, agitazione, tensione, apatia, perdita di interesse. Disturbi gastro-intestinali e cardio respiratori di origine depressiva: anoressia, sensazione di bolo faringeo, spasmi addominali, dolori epigastrici, dolori puntorii in regione precordiale, disturbi pseudo-anginosi, fame d'aria. Sindrome d'esaurimento a carattere depressivo nella donna: dolori lombari, irritabilita', stanchezza, tremori, agitazione. Disturbi genito-urinari di origine depressiva. Cefalee di origine depressiva. Disturbi del sonno di origine depressiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al prodotto o verso qualcuno degli eccipienti. Per l'azione anticolinergica dell'amitriptilina, Limbitryl e' controindicato nel glaucoma. E' anche controindicato in caso di lesioni epatiche o renali gravi, nella miastenia grave, nella grave insufficienza respiratoria, nella sindrome da apnea notturna, nel periodo di recupero post-infartuale, durante l'allattamento, nell'eta' pediatrica e in caso di ipersensibilita' individuale gia' nota verso l'amitriptilina e/o il clordiazepossido o verso altre sostanze a struttura chimica analoga. Particolare prudenza e' consigliata nei pazienti con ipertrofia prostatica. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza: nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Posologia

La posologia 12,5/5 e' di 2-6 capsule al giorno, secondo le esigenze dei singoli casi. Iniziare il trattamento con una capsula al mattino ed una alla sera. Somministrare sempre la dose principale la sera. La posologia 25/10 varia secondo le esigenze dei singoli casi. Questa posologia sara' di preferenza progressiva. La dose terapeutica media e' di 3 capsule 25/10 al giorno. Nei pazienti anziani puo' essere opportuna la somministrazione della forma a dosaggio piu' basso, cioe' di Limbitryl 12,5/5. In seguito la posologia potra' essere aumentata progressivamente sino a stabilire la dose ottimale ancora ben tollerata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata di azione, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione di Limbitryl per prevenire l'iperdosaggio di benzodiazepina dovuto all'accumulo.

Interazioni

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato, quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Se associato a farmaci ad azione centrale quali antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi, puo' potenziarne l'effetto sedativo. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. In base ad osservazioni sperimentali e cliniche, l'amitriptilina puo' inibire l'effetto degli anti-ipertensivi ad azione di blocco sul neurone adrenergico, quali la guanetidina, la betanidina e la debrisochina.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento possono manifestarsi alcuni effetti secondari quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia oppure reazioni anticolinergiche (secchezza delle fauci, stipsi, disturbi della minzione, modica tachicardia, disturbi dell'accomodazione), che dipendono dalla dose somministrata: queste manifestazioni possono scomparire o spontaneamente o dietro aggiustamento della posologia. Altri disturbi meno frequenti includono sogni vividi, tremori, disturbi gastrointestinali e cambiamenti della libido. Granulocitopenia, ittero e disfunzione epatica di eziologia incerta sono stati raramente osservati in corso di trattamento. Possono aversi inoltre manifestazioni cutanee di natura allergica e fotosensibilizzazione. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Puo' verificarsi dipendenza psichica. Anche se non riportate a seguito dell'uso del prodotto, il medico deve tenere presente la possibilita' d'insorgenza delle reazioni secondarie segnalate durante la terapia con i componenti dell'associazione somministrati da soli. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso necessiti un intervento chirurgico, il trattamento con il prodotto va interrotto parecchi giorni prima. In caso di trattamenti prolungati, sono consigliabili frequenti controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici devono essere somministrati con precauzione, soprattutto se si tratta di persone anziane, quando si sospetti un'insufficienza cardiaca o quando siano presenti disturbi del ritmo e della conduzione, nei pazienti con anamnesi di epilessia, con sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale, e in quelli ipertiroidei. Il prodotto non va prescritto contemporaneamente agli inibitori delle MAO; qualora un farmaco di questo tipo sia gia' stato somministrato, occorre intercalare una pausa di 2 settimane prima di iniziare il trattamento. In caso di trattamento contemporaneo con medicamenti a base di tiroide, vanno sorvegliate attentamente le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo (che possono, sia pur raramente, verificarsi anche in altri soggetti). In caso di simultaneo impiego di farmaci anticolinergici o simpatico-mimetici, si rende necessario lo stretto controllo medico onde pervenire ad una appropriata posologia. I pazienti trattati o con qualsiasi altra sostanza psicoattiva dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui sono sotto gli effetti del farmaco, non essendo prevedibili le reazioni individuali. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici possono provocare modificazioni elettroencefalografiche, in particolare nei soggetti predisposti; in rari casi sono state osservate convulsioni. Analogamente ad altri antidepressivi, Limbitryl puo' provocare, in presenza di stati paranoici o predeliranti, la comparsa di manifestazioni d'eccitamento. Anche se non sono stati riportati casi di dipendenza a seguito dell'uso del prodotto, non e' da escludere per la presenza del clordiazepossido l'eventualita' che soggetti predisposti, se trattati con alte dosi e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. E' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi effetti indesiderati). Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con Limbitryl, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. La posologia nei pazienti anziani deve essere opportunamente ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepressivi triciclici non devono non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni.