Dettagli:

Nome:Liferol - Solxinal 100erog 12mcg
Codice Ministeriale:035793052
Principio attivo:Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:A
Prezzo:52.26
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Master Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

LIFEROL 12 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Liferol - Solxinal 100erog 12mcg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici; formoterolo fumarato.

Principi attivi

Ogni erogazione contiene: formoterolo fumarato 12 mcg.

Eccipienti

Etanolo anidro, acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).

Indicazioni

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimentodi due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche' l'esperienza in questa fascia d'eta' non e' sufficiente.

Posologia

La terapia e' riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di eta'. Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg) due volte al giorno. Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo daisintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento. Comunque se la necessita' di spruzzi aggiunt ivi e' piu' che occasionale (per es. piu' di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto: deve essereinalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pa zienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima voltaoppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere l a chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in mododa assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attenta mente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; togliere la chiusura di protezione; effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia vaeffettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto l a sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione.

Conservazione

Il prodotto cosi' come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C per un periodo di validita' fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30 gradi C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validita' del prodotto e', in totale,di 18 mesi. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve es sere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Avvertenze

Non impiegare (e non e' sufficiente) come primo trattamento per l'asma. Sebbene possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con il farmaco durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con il prodotto possono verificarsi gravi eventiavversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazient i devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolger-si al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' considerare l'opportunita' di ridurre gra-dualmente la dose del medicinale. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggiodel trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace. N on superare la dose massima giornaliera. Terapia antiinfiammatoria: ingenerale, se viene richiesta una regolare terapia con beta2-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfia mmatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con il farmaco si dovrebbe anche valutare la necessita' di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria. Se i pazienti asmatici ricevono gia' tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose del medicinale, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Malattie concomitanti: porre particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienticon prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QTc > di 0,44 secon di), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervalloQTc. A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta2-stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli d ella glicemia. Ipopotassiemia: la terapia con farmaci beta2-agonisti potenzialmente puo' provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni. Broncospasmo paradosso: tenere presente la possibilita' di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un'altra terapia.. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Questa specialita' medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con il farmaco. Contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici, alcuni antiaritmici, eritromicina e antidepressivi triciclici. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati del prodotto epuo' richiedere una titolazione del dosaggio. La somministrazione con temporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione del medicinale a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perche' puo' risultare potenziata l'azione dei beta2-agonisti sul sistema cardiovascolare.Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuret ici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare l'effetto ipokaliemizzante dei beta2-stimolanti. L'ipokaliemia indotta da beta2-stimolanti puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici. I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto del prodotto. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessita'. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato ri-schio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lievee a scomparire entro alcuni giorni dall'inizio del trattamento. Le re azioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza e' definita come:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. patologie dell'occhio. Non noto: irritazione congiuntivale, edema delle palpebre. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmia cardiaca per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazioni della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6-12 anni, tosse, dispnea; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampimuscolari, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Non noto: stanchezza. I trattamenti con beta2agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insuli na, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvive nza nell'immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli diesposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiu nti durante l'utilizzo clinico del farmaco. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia e' stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono il prodotto non dovrebbero allattare.