Librax - 20cpr Riv 5mg+2,5mg
Dettagli:
Nome:Librax - 20cpr Riv 5mg+2,5mgCodice Ministeriale:019711035
Principio attivo:Clidinio Bromuro/Clordiazepossido
Codice ATC:A03CA02
Fascia:C
Prezzo:8.4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antispastici associati a psicolettici.
Principi attivi
Clordiazepossido 5 mg; clidinio bromuro 2,5 mg.
Eccipienti
Una compressa rivestita contiene: lattosio; talco; amido (provenienti da mais, riso, patata); gomma arabica; magnesio stearato; E141; E160a,paraffina liquida; paraffina solida; saccarosio.
Indicazioni
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico. Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con: rischio di glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva; ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale; sindromi di ritenzione urinaria; colite ulcerosa; megacolon tossico; pazienti con polipatologie di eta' superiore ai 65 anni; bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica acuta o cronica (rischio di insorgenza di encefalopatia); sindrome da apnea notturna; gravidanza e allattamento.
Posologia
In base alla gravita' del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di medicinale da 2 a 4 volte al giorno: il farmaco va assunto preferibilmente ai pasti principali, prima di coricarsi o all'insorgere deldolore. E' consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose m inima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. E' necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmentein assenza di sintomi. La durata complessiva del trattamento generalm ente non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione del medicinale per prevenire il sovradosaggio di benzodiazepina dovuto all'accumulo. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Lasicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non e' stata ancor a stabilita. Nel trattamento di pazienti anziani (di eta' superiore ai65 anni ma non superiore ai 75 anni e in assenza di piu' patologie) e /o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la meta' delle dosi sopra indicate. Modo di somministrazione: uso orale. Deglutire con un po' di liquido.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Questo medicinale contiene una benzodiazepina e un antispasmodico atropinico. Essendo una associazione, se preso con altri farmaci ad azioneanaloga, gli effetti indesiderati possono sinergizzare e moltiplicars i, in particolare gli effetti sedativi e atropinici. Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalita' epatica e renale. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischi o di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco de l trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. I sintomi da sospensione possono manifestarsi nei giorniseguenti l'interruzione del trattamento. L'associazione di diverse be nzodiazepine, qualunque sia l'indicazione (ansiolitica o ipnotica), aumenta il rischio di dipendenza dal farmaco. Alla sospensione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione oltre questi periodi, non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Puo' essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che essosara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deb ba essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda e alterazioni delle funzioni psicomotorie. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avereun sonno ininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e pr odotti analoghi, e' noto che in alcuni soggetti possano dar luogo ad una combinazione di alterazioni che riguardano lo stato di coscienza, il comportamento e problemi di memoria. Possono manifestarsi le seguenti reazioni: aggravamento dell'insonnia, incubi, agitazione, nervosismo; pensieri deliranti, allucinazioni, stato confusionale-onirico, sintomi di tipo psicotico; perdita di inibizioni con impulsivita'; euforia,irritabilita'; amnesia anterograda; suggestionabilita'. Questa sindro me puo' essere accompagnata da problemi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri come: comportamento insolito per il paziente; comportamenti auto- o etero-aggressivi, in particolare se amici e parenti tentano di ostacolare l'attivita' del paziente; comportamento automatico con amnesia post-evento. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Particolare precauzione deve essere presa nella prescrizione di benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalita'. Poiche' il clordiazepossido e' una benzodiazepina a lunga durata d'azione, monitorare i pazienti regolarmente per diminuire, se necessario la dose o la frequenza di somministrazione per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo. Nelle persone anziane o nei pazienti con insufficienza epatica, e/o renale l'emivita delle benzodiazepine potrebbe essere notevolmente estesa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Le benzodiazepine e prodotti similari dovrebbero essere utilizzate con cautela in soggetti anziani a causa del rischio di sedazione e/o effetto miorilassante, che potrebbero portare a cadute con conseguenze che sono spesso gravi in questa popolazione. Nei soggetti con episodi depressivi maggiori, le benzodiazepinee prodotti simili non dovrebbero essere prescritti da soli, dal momen to che possono portare a depressione con rischio persistente o aumentato di suicidio. Puo' essere utile informare il paziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggioverra' progressivamente diminuito. Inoltre e' importante che il pazie nte sia informato della possibilita' di fenomeni rebound, in modo da minimizzare l'ansia del paziente qualora questi sintomi si presentassero durante l'interruzione del trattamento. In caso di insufficienza respiratoria, occorre tener conto dell'effetto depressivo di benzodiazepine e prodotti simili (visto che l'ansia e l'agitazione possono costituire segni indicativi dello scompenso della funzione respiratoria, che giustifica un ricovero in terapia intensiva). Usare con cautela in caso di (associate al clidinio bromuro): ipertrofia della prostata, insufficienza renale o epatica, insufficienza coronarica, problemi di frequenza cardiaca, ipertiroidismo, bronchite cronica a causa di un aumentodella viscosita' delle secrezioni bronchiali. I pazienti sotto l'effe tto del medicinale, cosi come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool o dipendenza da farmaci. Il farmaco contiene lattosio e saccarosio. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungatodel prodotto puo' aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmon are nei forti fumatori (venti o piu' sigarette al giorno).
Interazioni
L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Interazioni con clordiazepossido. Inibitori degli enzimi epatici (in particolare del citocromo P450): effetto potenziato delle benzodiazepine (anche se in grado inferiore, questo si applica anche allebenzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione). Ana lgesici narcotici: aumento dell'euforia, aumento della dipendenza psichica e fisica. >>Farmaci ad attivita' deprimente sul SNC. Antipsicotici (neurolettici), tranquillanti, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, antitussivi, antipertensivi centrali, baclofen: aumento dell'effetto deprimente sul SNC. Antistaminici: aumento dell'effetto anticolinergico. Butirrofeni: aumento dell'effetto anticolinergico. Fenotiazinici: aumento dell'effetto anticolinergico. Antidepressivi triciclici: aumento dell'effetto anticolinergico. Amantadina: aumento dell'effetto anticolinergico. Alcool: potenziamento dell'effetto sedativo della benzodiazepina. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Buprenorfina (usata come terapia sostitutiva): aumento del rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale. Valutare attentamenteil rapporto rischio- beneficio di questa associazione. Informare il p aziente della necessita' di attenersi alle dosi prescritte. Cimetidina: aumento del rischio di sonnolenza. Avvertire i pazienti del rischio aumentato quando guidano automobili e usano macchinari. Derivati dellamorfina: Aumento del rischio di depressione respiratoria, che puo' es sere fatale in caso di sovradosaggio. >>Interazioni con clidinio bromuro. Sostanze atropina-simili ad azione anticolinergica appartenente aiseguenti gruppi terapeutici: antidepressivi, antistaminici (H1 antago nisti), agenti antiparkinson, anticolinergici, altri antispastici atropinici, dispopiramide, neurolettici fenotiazinici, clozapina e amantadina. Sommatoria degli effetti collaterali che puo' facilmente indurre:aumento della ritenzione urinaria, peggioramento del glaucoma, stipsi , secchezza delle fauci, etc.
Effetti indesiderati
I piu' comuni effetti indesiderati includono sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, affaticamento e disturbi dell'equilibrio. Questi effetti sono dose-correlati e possono persistere nei giorni successivi al trattamento, anche dopo una singola dose. Tuttavia questi effetti si manifestano principalmente all'inizio della terapia e normalmente scompaiono con le successive somministrazioni. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale per cui possono verificarsi episodi di confusione, soprattutto se sonopresenti alterazioni cerebrali organiche. La valutazione degli effett i indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, <1/10) non comune (>= 1/1.000, <1/100) raro (>= 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota. Patologia del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo (es. trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: amnesia, allucinazioni, dipendenza, depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilita', depressione del livello di coscienza, aggressivita', delusione, incubi, disturbi psicotici, alterazione del comportamento, disturbi emozionali, reazioneparadossa al farmaco (es. ansia, problemi del sonno, insonnia, tentat ivo di suicidio, ideazione suicidaria). Patologia del sistema nervoso.Comune: sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, disturbi dell'equil ibrio, stato confusionale; raro: cefalea, vertigini; frequenza non nota: disartria, disturbi dell'andatura, disturbi extrapiramidali (es. tremore, discinesia). Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazione diminuita, disturbi dell'accomodazione; raro: difficolta' visive inclusodiplopia. Patologia cardiache. Frequenza non nota: tachicardia, palpi tazioni. Patologia vascolari. Raro: ipotensione. Patologia respiratorie, toraciche e Mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, aumento della viscosita' della secrezione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi intestinali, stipsi. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ittero, aumento della bilirubina ematica,aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sang ue. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Raro: reazioni della pelle (es. rash, prurito). Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare, astenia. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della Mammella. Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, problemi mestruali; molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: secchezza delle fauci. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesicipossono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l 'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non somministrare nel primo e nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non ci sonodati clinici adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza o prove su animali che dimostrino che il farmaco sia esente da pericoli. Pertanto non somministrare in gravidanza, specialmente durante il primo e l'ultimo trimestre, a meno che sussistano motivi di effettiva necessita'. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio asviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Vista la pr esenza di clinidinio, il prodotto deve essere somministrato con cautela alla fine della gravidanza, a causa del rischio di effetti atropinici nel bambino (ileo da meconio). Poiche' le benzodiazepine (clordiazepossido) sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Qualora sia necessario continuare la terapia e preferibile sospendere l'allattamento. Il clidinio puo' diminuire la secrezione lattea e passare nel latte materno causando effetti atropinici nel bambino.