Dettagli:

Nome:Libertek - 30cpr Riv 500mcg
Codice Ministeriale:041031028
Principio attivo:Roflumilast
Codice ATC:R03DX07
Fascia:A
Prezzo:62.56
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Giuliani S.P.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIBERTEK 500 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto amonitoraggio addizionale).

Formulazioni

Libertek - 30cpr Riv 500mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Roflumilast.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone (K90); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa da 500 mcg di roflumilast una volta al giorno. Il farmaco potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto. Il medicinale e' statoutilizzato in studi clinici fino ad un anno. Anziani (65 anni e oltre ): non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica: i dati clinici con il farmaco nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose e conseguentemente in questi pazienti il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere il prodotto. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO. Mododi somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere deglutit a con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi del farmacoe le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con il medicinale. M edicinali di soccorso: roflumilast e' una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia di mantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non e' indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti. Perdita dipeso: in studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso co rporeo si e' piu' frequentemente verificata nei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruzione del medicinale, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi. Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione del farmaco deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo. Situazioni cliniche particolari: data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con il prodotto non deveessere iniziato o il trattamento esistente con il farmaco deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezion e da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccettoil carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattam ento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine).L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epat ite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster e' limitata. Ipazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non so no stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non e' raccomandato. Disturbi psichiatrici: il medicinale e' associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansieta', nervosismo e depressione. Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento. I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con il farmaco devono essere attentamente valutatise i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. L'uso del prodotto non e' raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida. Qualora i pazienti abbiano manifestato sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o vengano rilevati idea o tentativo di suicidio, e' raccomandata l'interruzione del trattamento. Intollerabilita' persistente: mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro leprime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono contin uando il trattamento, il trattamento deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilita' persistente. Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 (come fluvoxamina e cimetidina) o l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina. Teofillina: non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non e' raccomandato. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Uno dei principali passaggi nel metabolismo di roflumilast e' la N-ossidazionedi roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. Si a roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attivita' intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4). Pertanto, in seguito allasomministrazione di roflumilast, l'inibizione totale sulla PDE4 e' co nsiderata essere l'effetto combinato di roflumilast e di roflumilast N-ossido. Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacinae con gli inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina hann o evidenziato un aumento dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 25%, 47% e 59%. La dose testata di fluvoxamina e' stata di 50 mg. Una combinazione del prodotto con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistenteintollerabilita'. In questo caso, il trattamento con il medicinale de ve essere riconsiderato. La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%. Quindi, l'utilizzo di forti induttori enzimatici del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) puo' ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast. Quindi, il trattamento con il farmaco non e' raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicin a e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attivita' inibitoria totale del PDE4. La co- somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4. In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti che ricevono questi principi attivi. Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale. La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo). Lereazioni avverse piu' comunemente riportate erano diarrea, perdita di peso, nausea, dolore addominale e cefalea. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate. Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapi a e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento. All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO e nell'esperienza postmarketing. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema. Patologie endocrine. Raro: ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:perdita di peso, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. co mune: insonnia; non comune: ansieta'; raro: idea e comportamento suicida, depressione, nervosismo, attacco di panico. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore, vertigini, capogiro; raro: disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: infezioni del tratto respiratorio (escluso polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: gastrite, vomito, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia; raro: ematochezia, costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle gamma-GT, aumento delle aspartato aminotransferasi (AST). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari e debolezza, mialgia, dolore alla schiena; raro: aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, stanchezza. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine. I pazienti e gli assistentisanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore d i ogni idea suicida. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Alle donne in eta' fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento. Il medicinale non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non usino misure contraccetive. I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugliormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.