Dettagli:

Nome:Lextrasa - 60cpr Gastrores 800mg
Codice Ministeriale:033256052
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:27.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sofar Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Proteggere da luce e calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEXTRASA

Formulazioni

Lextrasa - 50cpr Gastrores 400mg
Lextrasa - 24cpr Gastrores 800mg
Lextrasa - 7 Clismi 4g 100ml
Lextrasa - 60cpr Gastrores 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi attivi

Mesalazina.

Eccipienti

Compresse gastroresistenti 400 mg: lattosio, povidone, carmellosa, carmellosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Compresse gastroresistenti 800 mg: lattosio, povidone, carmellosa, carmellosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Sospensione rettale 4 g/100 ml: silice colloidale, gomma xantan, carmellosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Il farmaco e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, i salicilati in genere, o ad unoqualsiasi degli eccipienti; il prodotto non e' altresi' indicato in c asi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali; nefropatie gravi; ilprodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica; bamb ini di eta' inferiore ai 2 anni; evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai sei anni; evitare l'uso del prodotto durantele ultime settimane di gravidanza.

Posologia

>>Compresse gastroresistenti. Adulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse da 400 mg oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno nelle forme severe. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. >>Sospensione rettale. Adulti:1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricar si. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Nonsuperare le dosi consigliate. >>Supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supp oste al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. >>Modo di somministrazione. Compresse gastroresistenti: in casodi primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio . Sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea. Supposte: per ottenere un migliore effetto terapeutico e' importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte). >>Tempo di somministrazione Compresse gastroresistenti: per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare, a giudizio del Medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Perevitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attivadella malattia. Sospensione rettale: per le fasi attive, la durata de l trattamento e' mediamente di 6-8 settimane e puo' variare, a giudizio del Medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendogradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Supposte: per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 3-4 settimane e puo' variare, a giudizio del Medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottareun trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia a dottata nella fase attiva della malattia.

Conservazione

Per tutte le forme farmaceutiche. Supposte: durante la stagione calda,puo' essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acq ua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Sospensione rettale e compresse: evitare l'esposizione alla luce solare diretta e a fonti di calore.

Avvertenze

Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associareun trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomat ologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di Mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica e una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usatocon cautela. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata ins ufficienza renale. E' stata riportata nefrite interstiziale in seguitoa trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentat o di sviluppare disfunzione renale in seguito all'uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti, devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazinadeve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un s ignificativo deterioramento. Si deve porre attenzione nell'assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessa durante le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale. In previsione del rischio raro di nefrite interstiziale associato al trattamento con mesalazina, si raccomanda, prima dell'inizio del trattamento, di monitorare la funzione renale di tutti i pazienti (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalita' renale deve poi essere monitorata periodicamente durante il trattamento cronico, in base alla storia clinica del singolo paziente. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale. Le compresse contengono lattosio. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Interazioni

In occasione della somministrazione del farmaco compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolareil rilascio della Mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipogli cemizzante delle solfoniluree. Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina puo' ritardare l'escrezione di metotrexato. Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l'azatioprina. Nei pazienti trattati in concomitanza con mesalazina, puo' verificarsi raramente un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina. E' possibile ilpotenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello g astrico.

Effetti indesiderati

Sono stati riportati raramente i seguenti eventi avversi con mesalazina. Patologie gastrointestinali: nausea, dolore addominale, diarrea e pancreatite. Sono stati riportati molto raramente esacerbazioni della sintomi della colite. Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea, neuropatia. Patologie della cute e del tessuto cutaneo: rash (inclusi prurito e orticaria). Raramente si puo' verificare irritazione locale in seguito a somministrazioni rettali contenenti mesalazina. Patologierenali e urinarie: disturbi renali, inclusi casi di nefrite interstiz iale acuta e cronica ed insufficienza renale. Patologie epatobiliari: in comune con altri salicilati, anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica. Epatite. Patologie del sistema ematolinfopoietico: raramente sono state riportate alterazioni della conta delle cellule ematiche periferiche come leucopenia, neutropenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Ipersensibilita' incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco: come con altri salicilati sono state riportate reazionidi ipersensibilita'. Tali reazioni includono febbre, mialgia, artralg ia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni sianoanche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sot tostante patologia intestinale. L'eventuale comparsa di queste ultime comportera' l'immediata interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita'. Solo percentuali trascurabili di farmaco att raversano la placenta. Comunque l'uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La Mesalazina non e' escreta nel latte materno.