Dettagli:

Nome:Lexotan - 20cps 1,5mg
Codice Ministeriale:022905119
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5.9
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LEXOTAN

Formulazioni

Lexotan - Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Lexotan - 20cps 1,5mg
Lexotan - 20cps 3mg
Lexotan - 20cps 6mg
Lexotan - 20cpr 3mg
Lexotan - 20cpr 1,5mg
Lexotan - 20cpr 3mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Bromazepam.

Eccipienti

1,5 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 3 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 2,5 mg/ml gocce orali soluzione: saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico. 6 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferroossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E 172). 1,5 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. 3 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. 6 mg capsule rigide: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Bromazepam e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al bromazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nota ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possonocausare encefalopatia); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angol o stretto; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Posologia

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Lexotan: in media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 capsule o 1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). 6 mg capsule rigide: in media 6-12 mg 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati . Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, gen eralmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessarial'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci o' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia (non applicabile a Lexotan 6 mg capsule rigide): il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

1,5 mg capsule rigide, 3 mg capsule rigide, 6 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. 2,5 mg/ml gocce oralisoluzione, 1,5 mg compresse, 3 mg compresse: questo medicinale non ri chiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essereprecipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sint omi di disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti.Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l 'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza; utilizzare con cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' svil uppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza, come: cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettic he. Altri sintomi sono depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansiadi rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una si ndrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno; effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento puo' essere utile informare il paziente che lo stesso sara' didurata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Reazioni psichiatriche e paradosse: possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento e sono noti altri effetti avversi legati al comport amento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere il medicinale. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del farmaco; le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Pazienti pediatrici: non somministrare a pazientidi eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effett iva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica acausa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave ins ufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate in questi pazienti in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale: somministrare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate peril trattamento primario della malattia psicotica. Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: gli effetti delle benzodiazepine, quandosomministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci deprimenti il SNC possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' somministrato in concomitanza ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci chedeprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei ca si di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta adun aumento della dipendenza psichica. Deve essere prestata particolar e attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono le funzioni respiratorie come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono i principali enzimi epatici ossidativi (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaciche inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, comportando un aumento dei li velli plasmatici di bromazepam. La somministrazione concomitante di bromazepam con potenti inibitori del citocromo P3A4 deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici si puo' anche verificare aumento di euforia, correlata ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina (un inibitore di diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo, possono prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzione della clearance (con cimetidina: riduzione del 50%). La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore del CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell'esposizione a bromazepam (aumento dell'AUC di 2,4 volte) e dell'emivita di eliminazione (aumento di 1,9 volte). La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1,000; <1/100); raro (>=1/10,000; <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza, abuso del farmaco, sindrome da sospensione, depressione, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, amnesia anterograda, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea,capogiri , riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: stanchezza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Inoltre con le benzodiazepine sono state raramente riportate altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezionedell'ormone antidiuretico). Effetti indesiderati della classe delle b enzodiazepine. Amnesia: amnesia anterograda puo' comparire anche a dosaggi terapeutici, il rischio aumenta con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani che neglialtri pazienti. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del t rattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomandadi diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza: l'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica, la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora statastabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avver si al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici, molti dati provenienti da studi di coorte, indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non e' associato ad un rischio aumentatodi malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici prel iminari caso-controllo, hanno mostrato un aumento dell'incidenza di rischio di schisi orale in neonati. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l'esposizione a benzodiazepine tramite la madre e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente dovra' comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio anche a basse dosi, puo' verificarsi nel neonato la sindrome del "bambino flaccido" caratterizzata da ipotonia assiale e problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate si possono verificare nei neonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzatedella gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono pres entare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore anche dopoalcuni giorni dopo la nascita e in assenza di sindrome del "bambino f laccido". Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante lagravidanza potrebbe essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate. Se il trattamento co n bromazepam e' necessario durante l'ultimo trimestre di gravidanza, alte dosi devono essere evitate e i neonati devono essere monitorati per evitare i sintomi di astinenza e/o sindrome del "bambino flaccido". Poiche' il bromazepam e' escreto nel latte materno, non ne e' raccomandato l'uso alle madri che allattano al seno.