Dettagli:

Nome:Levoxigram - 5cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:040362067
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Magis Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

LEVOXIGRAM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levoxigram - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiinfettivi per uso sistemico - Antibatterici per uso sistemico - Antibatterici chinolonici - Fluorochinoloni.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata equivalente a 500 mg di levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, FD&C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD&C Giallo 6Giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo.

Indicazioni

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco e'indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinu site batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni dellevie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatte rici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione), riacutizzazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione), polmonitiacquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti anti batterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione), infezioni non complicate delle vie urinarie, infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti), prostatite batterica cronica, infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriatodegli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare: a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni), durante la gravidanza, alle donne che allattano al seno.

Posologia

Il farmaco puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia. La somministrazione del farmaco deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che e' stata ottenuta l'evidenza dell'eradicazionebatterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficient e liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Le compresse possono essere ingerite durante i pasti otra un pasto e l'altro. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e su cralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Sinusitebatterica acuta: 500 mg una volta al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni; riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno, durata del trattamento: 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno, durata del trattamento: 7-14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni della pellee dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due vo lte al giorno, durata del trattamento: 7-14 giorni. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di 250 mg / 24 h: 250 mg come prima dose, poi dosi successive da 125 mg / 24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg / 48 h (se crCL di <19 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg / 24 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg / 24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg / 24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg / 12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg / 12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg / 12 h (se crCL di 19- 10 ml/min), 125 mg / 24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: la levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni).

Conservazione

Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) E' molto probabile che lo S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Nelleinfezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina va associata con un age nte approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentatonei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. U n monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se simanifesta diarrea in particolare se grave, se persistente e/o con san guinamento durante o dopo la terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta la colite pseudomembranosa, la somministrazione deve essere interrotta immediatamentee i pazienti devono essere trattati con misure di supporto e terapia specifica senza indugi (es. metronidazolo orale o vancomicina). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi La levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di attacchi convulsivi il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con carenza dellaglucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o acce rtati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il loro medico o un medico di pronto soccorso, che iniziera' appropriate misure di emergenza. Ipoglicemia: e' stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: acausa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), itest di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci s ono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppiqueste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono is tituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienticon precedenti di malattia psichiatrica. Disturbi cardiaci: prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusalevofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolung amento dell'intervallo QT, come per esempio: sindrome congenita del QTlungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungar e l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto; patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministranoi fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni. Neur opatia periferica: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria ad insorgenza rapida e' stata segnalata in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi dineuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trat tati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Puo' essere necessario confermare la positivita' per gli oppiacei con metodi piu' specifici. Patologie epatobiliari: con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica con insufficienza epatica con rischio per la vita, soprattutto inpazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pa zienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. Effetto di altri medicinali su levofloxacina. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse del farmaco. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del medicinale, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen leconcentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate d i quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearancerenale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina e con pro benecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale, si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di levofloxacina su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anchegravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertan to, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: levofloxacina deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo'essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), moltorara (<1/10.000), non nota. Disturbi cardiaci. Rara: tachicardia; non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentem ente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; rara: trombocitopenia, neutropenia;molto rara: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnole nza; rara: convulsioni, tremore, parestesia; molto rara: neuropatia periferica sensoriale o senso motoria, disgeusia, inclusa l'ageusia, parosmia, inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto rara: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto rara: alterazioni dell'udito; non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo, dispnea; moltorara: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarr ea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza; rara: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina em atica; molto rara: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumentodella creatinina ematica; molto rara: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; rara: orticaria; molto rara: edema angioneurotico, ipotensione, reazioni di fotosensibilita';non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni mucocutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: disturbia carico dei tendini incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), a rtralgia, mialgia; molto rara: rottura del tendine. Questo puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi. Patologiedel metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto rara : ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto rara: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremita'). Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: shock anafilattico, reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione. Non nota: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari. Comune: aumentodegli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto rara: epatite; non nota: itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza renale acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; rara: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto rara: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Gli studi di riproduzione nell'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza. Allattamento: il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano al seno. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.