Levoxacin - Iv Fl 100ml 5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Levoxacin - Iv Fl 100ml 5mg/MlCodice Ministeriale:033940065
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:39
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Sodio cloruro; sodio idrossido (per aggiustamento del pH); acido cloridrico (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate, il farmaco deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica Inalazione di antrace: profilassi dopol'esposizione e trattamento curativo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; donne in gravidanza; donne che allattano al seno.
Posologia
Il medicinale viene somministrato una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passaredal trattamento endovenoso iniziale a quello orale in accordo al Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle compresse rivestite confilm, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequival enza della forma orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stessodosaggio. Sono raccomandate le seguenti dosi. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/ min). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Pielonefriti: 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg una volta al giorno (7-14 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli:500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Inalazione di antrace : 500 mg una volta al giorno (8 settimane). La durata del trattamento include il trattamento endovenoso piu' quello orale. Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni. >>Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di 250 mg/24 h: 250 mg come prima dose, poi dosi successive da 125 mg/24 h (se crCLdi 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (se crCL di <19 ml/min, incluse emodial isi e CAPD). Regime di 500 mg/24 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/12 h (se crCL di 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modificadella dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantit a' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani s e non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: levoxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita. Il medicinale deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte algiorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per l a soluzione per infusione di farmaco 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di farmaco 500 mg.
Conservazione
Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Controllare il flacone prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' limpida e priva di particelle.
Avvertenze
E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. Tempo di infusione: rispettare la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari puo', in seguito ad una grave diminuzione della pressione,manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro di ofloxacina) interrompere l'infusione. Questo medicinale contiene sodio. Puo' manifestarsi tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia e sonostate riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti con piu' di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Aggiustare nei pazi enti anziani la dose giornaliera in base alla clearance della creatinina. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario.Se si sospetta una tendinite interrompere il trattamento e adottatere misure specifiche per il tendine colpito. Se si manifesta una diarrea , in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile. La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento. In caso di CDAD sospetta o confermata, interrompere la terapia. I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, quindi usare estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni, interrompere il trattamento. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, monitorare il potenziale verificarsi di emolisi. Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, adattare le dosi in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. Sospendere il trattamento e/o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollosegravi. Sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipog licemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici. Durante la terapia con levofloxacina e' stata riportata fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K, monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci sono co-somministrati. Nei pazienti che assumono chinoloni, sono state segnalate reazioni psicotiche; talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, interrompere levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Somministrare i fluorochinoloni, con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio: sindrome del QT lungo congenita; assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non compensato; malattie cardiache. I pazienti anziani e le donne potrebbero essere piu' sensibiliai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Esercitare cautela qua ndo si usano fluorochinoloni, in queste popolazioni. In pazienti che assumono fluorochinoloni, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, interrompere il trattamento per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino ad insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti. Interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica. I fluorochinoloni, hanno attivita' bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessita' di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis; levofloxacina e' controindicata. Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista. L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, puo' risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Perconfermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi c on un metodo piu' specifico. Levofloxacina puo' inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, puo' dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Interazioni
>>Effetto di altri medicinali sul farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da sol o. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamentesignificativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renal e di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e conprobenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i medicinali so no capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2.
Effetti indesiderati
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) ; non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: Infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico, shock anafilattoide (le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto:reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea , capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie; non noto: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica senso motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro:tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che puo ' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina,GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; nonnoto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille), rot tura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento); non comune:astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, do lore toracico e alle estremita'). Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Il medicinale e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesidell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata i n donne che allattano al seno. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.