Levoxacin - 5cpr Riv 500mg

Dettagli:
Nome:Levoxacin - 5cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:033940038
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:8.27
Rimborso:6.25
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOXACIN 250 - 500 MG

Formulazioni

Levoxacin - 5cpr Riv 250mg
Levoxacin - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: crospovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); talco; macrogol; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Sinusite batterica acuta; riacutizzazione acuta di bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate il medicinale deveessere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urina rie; prostatite batterica cronica; cistite non complicata. Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Il farmaco puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; donne in gravidanza; donne che allattano al seno.

Posologia

Il medicinale viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hannomostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levoflo xacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Sono raccomandate le seguenti dosi. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno (10-14 giorni). Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica: 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o duevolte al giorno (7-14 giorni). Pielonefrite: 500 mg una volta al gior no (7-10 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg una volta al giorno (7-14 giorni). Cistite non complicata: 250 mg una volta al giorno (3 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una voltaal giorno (28 giorni). Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli: 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Inalazione di antrace: 500 mg una volta al giorno (8 settimane). >>Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina ? 50 ml/min). Regime di 250 mg/24 h: 250 mg come prima dose, poi dosi successive da 125 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (se crCL di <19 ml/min, incluseemodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/24 h: 500 mg come prima dose, po i dosi successive da 250 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/12 h (se crCL di 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata inquantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli a nziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: levoxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per aggiustarela dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai past i. Si devono prendere le compresse almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio oalluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorioabbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina. Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acu ta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. Tenere conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. L'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. Puo' manifestarsi tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia e sono stateriportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischi o di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti con piu' di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani aggiustare la dose giornaliera in base alla clearance della creatinina. Sesi sospetta una tendinite interrompere il trattamento e adottare misu re specifiche per il tendine colpito. Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, interrompere immediatamente la terapia. I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia. In caso di convulsioni interrompere il trattamento. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, monitorare il potenziale verificarsi di emolisi. Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, adattare le dosi in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. Sospendere il trattamento o recarsi al pronto soccorso in modoche vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Con levofloxa cina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. Sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia. Durante la terapia con levofloxacina e' stata riportata fotosensibilizzazione. Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali durante iltrattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evit are l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci sono co-somministrati. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazionipsicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri su icidi e comportamenti auto-lesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, interrompere levofloxacina e istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacinanei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psic hiatrica. Somministrare i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita, assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non compensato; malattie cardiache. I pazienti anziani e le donne potrebbero essere piu' sensibili aimedicinali che prolungano l'intervallo QTc. Pertanto si deve esercita re cautela quando si usano fluorochinoloni, in queste popolazioni. In pazienti che assumono fluorochinoloni, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, interrompere il trattamento con levofloxacina per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti. Informare i pazienti di interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica. I fluorochinoloni, hanno attivita' bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessita' di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista. L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, puo' risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' esserenecessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Levofloxa cina puo' inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, puo' dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.

Interazioni

Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponidi alluminio o magnesio ). La somministrazione concomitante di fluoro chinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco. I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' delfarmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 o re dopo la somministrazione del medicinale. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza conteofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In pre senza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid ecimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzio nalita' renale. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Incrementi dei valoridei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono esse re anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levoxacin compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) ; non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: Infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico, shock anafilattoide (le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto:reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea , capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie; non noto: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica senso motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro:tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che puo ' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: flebite (solo per la forma e.v.); raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: Aumento degli enzimi epatici (ALT -AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina e matica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es.tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrit e. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefriteinterstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione (solo per la forma e.v.); non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la primasomministrazione. Altri effetti indesiderati associati alla somminist razione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Il medicinale e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.