Dettagli:

Nome:Levotuss Tosse - Gtt 30ml60mg/Ml
Codice Ministeriale:042005013
Principio attivo:Levodropropizina
Codice ATC:R05DB27
Fascia:A
Prezzo:9.77
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Dompe` Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVOTUSS TOSSE 60 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Levotuss Tosse - Gtt 30ml60mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi dellatosse.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: levodropropizina 6 g.

Eccipienti

Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

Indicazioni

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte delmedico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente. Peso 7-10 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 3; peso 11-13 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 4; peso 14-16 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 5; peso 17-19 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 6; peso 20-22 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 7; peso 23-25 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 8; peso 26-28 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 9; peso 29-31 kg, numero digocce per ogni somministrazione: 10; peso 32-34 kg, numero di gocce p er ogni somministrazione: 11; peso 35-37 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 12; peso 38-40 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 13; peso 41-43 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 14; peso 44-46 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 15; peso superiore a 46 kg, numero di gocce per ogni somministrazione: 20. Agiudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppi ati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabileinterrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti l a tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non e' stato pienamente studiato e in ognicaso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa eta'. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Il medicinalecontiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di caus are orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere ilfarmaco lontano dai pasti. Il medicinale non influisce su diete ipoca loriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Il farmaco non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000). Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea,vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivament e di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatite colestatica e un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica eun caso di attacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpitaz ioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casidi edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. E ' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e' risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione dilevodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono compars i dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvoltoedema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia' detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.