Dettagli:

Nome:Levotiroxina Te - 50cpr 100mcg
Codice Ministeriale:040619672
Principio attivo:Levotiroxina Sodica
Codice ATC:H03AA01
Fascia:A
Prezzo:1.89
Rimborso:1.89
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

LEVOTIROXINA TEVA

Formulazioni

Levotiroxina Te - 50cpr 25mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 25mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 25mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 50mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 50mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 50mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 75mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 75mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 75mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 100mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 100mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 100mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 125mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 125mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 125mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 150mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 150mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 150mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 175mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 175mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 175mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 200mcg
Levotiroxina Te - 50cpr 200mcg
Levotiroxina Te - Fl50cpr 200mcg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati tiroidei.

Principi attivi

Levotiroxina sodica.

Eccipienti

Amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Ipotiroidismo; profilassi contro il gozzo ricorrente successivo alla resezione del gozzo eutiroideo; gozzo benigno eutiroideo; terapia soppressiva e sostitutiva delle patologie maligne della tiroide, specialmente post-tiroidectomia. Compresse da 25 - 50 - 75 mcg: co- terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. Compresse da 100 mcg: co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo;test di soppressione tiroidea. Compresse da 150 e 200 mcg: test di so ppressione tiroidea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertiroidismo non trattato; insufficienza surrenale non trattata;insufficienza pituitaria non trattata; infarto miocardico acuto; mioc ardite acuta; pancardite acuta. In corso di gravidanza, l'assunzione concomitante di levotiroxina ed un farmaco antitiroideo e' controindicata.

Posologia

Terapia ormonale/sostitutiva della tiroide: le informazioni sulla somministrazione servono come linee guida. La dose individuale quotidiana deve essere determinata attraverso test diagnostici di laboratorio ed esami clinici. Se rimane una funzionalita' tiroidea residua, puo' essere sufficiente una dose sostitutiva piu' bassa. Nei pazienti anziani oaffetti da cardiopatia coronarica e nei pazienti che presentano un ip otiroidismo grave o cronico, la terapia ormonale tiroidea deve essere instaurata con particolare attenzione, vale a dire scegliendo una bassa dose iniziale e aumentandola lentamente e a intervalli di tempo piu'lunghi, con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. L'esperi enza ha dimostrato che una dose inferiore e' sufficiente anche nei pazienti con peso corporeo ridotto e nei pazienti con gozzi voluminosi. Poiche' le compresse possono essere divise in parti uguali, si puo' impiegare la dose iniziale di 12,5 mcg . Dato che i livelli di T 4 o fT 4possono essere aumentati in alcuni pazienti, per monitorare lo schema di terapia e' piu' indicato determinare la concentrazione sierica di TSH. Popolazione pediatrica: la dose di mantenimento e' generalmente compresa tra 100 e 150 mcg per m^2 di superficie corporea al giorno. Per i neonati e i lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali e' importante una sostituzione rapida, la dose iniziale raccomandata e' compresa tra 10 e 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere regolata individualmente secondo i rilievi clinici e i valori del TSH e degli ormoni tiroidei. Peri bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata e' di 12,5-50 mcg al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in relazione ai rilievi clinici e ai valori del TSH e degli ormoni tiroidei fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa. I lattanti devono ricevere la dose giornaliera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto del giorno. Modo di somministrazione: la dose giornaliera totale e' assunta al mattino a stomaco vuoto almeno mezz'ora prima di colazione. Le compresse sono inghiottite interecon un liquido, senza masticarle. I lattanti ricevono la dose giornal iera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto del giorno. A tale scopo, e' possibile sciogliere la compressa in acqua (10 - 15 ml) e la fine dispersione risultante (NB: da preparare al momento dell'uso di ciascuna dose) e' somministrata con altro liquido (5 - 10 ml). >>Ipotiroidismo. Adulti. Inizialmente: 25-50 (mcg di levotiroxina sodica/die) a seguire: 100-200 (mcg di levotiroxina sodica/die) (aumento a interv alli di 2-4 settimane in incrementi di 25-50 mcg). Profilassi contro il gozzo ricorrente: 75-200 (mcg di levotiroxina sodica/die). Gozzo benigno eutiroideo: 75-200 (mcg di levotiroxina sodica/die). Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo: 50-100 (mcg di levotiroxina sodica/die). Post-tiroidectomia dovuta a tumore maligno della tiroide: 150-300 (mcg di levotiroxina sodica/die). >>Scintigrafia di soppressione tiroidea. Levotiroxina compresse da 100 mcg: 200 mcg (equivalenti a 2 compresse)/die (per 14 giorni fino all'esecuzione dello scintigramma). Levotiroxina compresse da 150 mcg: 150 mcg (equivalenti a 1 compressa)/die (per 14 giorni fino all'esecuzione dello scintigramma). Levotiroxina compresse da 200 mcg: 200 mcg (equivalenti a 1 compressa)/die (per 14 giorni fino all'esecuzione dello scintigramma). Duratadella somministrazione: nella maggior parte dei casi, il trattamento dura tutta la vita, come per esempio nell'ipotiroidismo dovuto a patologie maligne della tiroide, alcuni mesi o anni o perfino a vita per ilgozzo eutiroideo e la profilassi del gozzo ricorrente, o dipende dall a durata del prodotto medicinale antitiroideo in caso di co-terapia nel trattamento dell'ipertiroidismo. Per il trattamento del gozzo eutiroideo, e' necessario un periodo di trattamento compreso tra 6 mesi e 2 anni. Se il trattamento con levotiroxina non e' riuscita a ottenere l'effetto terapeutico desiderato entro questo periodo, occorre considerare altre opzioni. Test di soppressione tiroidea: per eseguire i test di soppressione tiroidea, si assumono 150-200 mcg di levotiroxina sodica al giorno per 14 giorni. Pazienti anziani: in singoli casi, per esempio in presenza di problemi cardiaci, in pazienti anziani e' preferibile un lento incremento graduale della dose di levotiroxina sodica, insieme al monitoraggio dei livelli di TSH.

Conservazione

Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flaconi: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia ormonale tiroidea, e' necessario escludere o curare le seguenti patologie o condizioni: cardiopatia coronarica,angina pectoris, ipertensione, insufficienza pituitaria e/o corticosu rrenale, autonomia tiroidea. Prima di eseguire i test di soppressione tiroidea, queste patologie o condizioni devono essere analogamente escluse o trattate, con l'eccezione di autonomia tiroidea, che puo' essere il motivo per eseguire il test di soppressione. Nel caso di cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, tachiaritmie, ipotiroidismo cronico o nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, si devono assolutamente evitare medicinali che inducono ipotiroidismo, anche relativamente lieve. Nella terapia ormonale tiroidea, e' necessario monitorare piu' di frequente i parametri degli ormoni tiroidei di questi pazienti. Nell'ipotiroidismo secondario, occorre stabilire se e' presente anche un'insufficienza corticosurrenale. In caso affermativo, e' necessario prima eseguire una terapia sostitutiva (idrocortisone). Se si sospetta autonomia tiroidea, si raccomanda di effettuare un test delTSH o uno scintigramma di soppressione. Quando si somministra la tera pia a base di levotiroxina a donne in post-menopausa, che sono a maggior rischio di osteoporosi, e' necessario monitorare piu' di frequente la funzione tiroidea per evitare livelli ematici superfisiologici di levotiroxina. La terapia sostitutiva tiroidea puo' causare la necessita' di aumentare la dose di insulina o altra terapia antidiabetica. Prestare attenzione nei pazienti affetti da diabete mellito e diabete insipido. I genitori di bambini che ricevono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia puo' verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto e' generalmente transitorio esi risolve solitamente nella successiva ricrescita. Prestare attenzio ne nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla sogliaconvulsiva. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per l a riduzione del peso corporeo. Nei pazienti eutiroidei, le dosi normali non causano alcuna riduzione di peso. Dosi superiori possono causareeffetti indesiderati seri o perfino pericolosi per la vita come ipoti roidismo e/o ridotto controllo dell'ipotiroidismo, in particolare in associazione con determinati farmaci per la riduzione del peso corporeocome Orlistat. Cio' puo' essere dovuto a un ridotto assorbimento dei sali iodati e/o della levotiroxina. Se un paziente che assume da tempola terapia a base di levotiroxina viene trasferito a un altro prodott o, si raccomanda un adeguamento della dose in base alla risposta clinica e ai valori di laboratorio del paziente.

Interazioni

Agenti antidiabetici: levotiroxina puo' ridurre l'effetto antiperglicemico degli antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati regolarmente nei pazienti con diabete, particolarmente all'nizio della terapia ormonale tiroidea. La dose ipoglicemizzante deve pertanto essere adeguata al bisogno. Derivati cumarinici: levotiroxina puo' potenziare l'effetto dei derivati della cumarina grazie allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, e' quindi necessario un monitoraggio regolare della coagulazione ematica per aggiustare la posologia dall'anticoagulante al bisogno (riduzione della dose). Resine di scambio ionico: le resine di scambio ionico, come colestiramina, colestipolo, sali di calcio e sali di sodio di acido solfonico di polistirene, inibiscono l'assorbimento di levotiroxina e non devono quindi essere somministrate entro 4 o 5 ore dall'assunzione del farmaco. Agenti che legano gliacidi gastrici contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, car bonato di calcio: l'assorbimento di levotiroxina puo' essere ridotto con la concomitante assunzione di agenti che legano gli acidi gastrici contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro e carbonato di calcio. Il medicinale deve essere quindi assunto almeno due ore prima di questi medicinali. Propiltiouracile, glucocorticoidi e betabloccanti: queste sostanze inibiscono la conversione di T 4in T 3. Amiodarone e mezzi di contrasto iodati: dato l'elevato conten uto di iodio, i mezzi possono dare luogo sia a ipertiroidismo sia a ipotiroidismo. E' necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzi nodulari con possibile autonomia non rilevata. Come conseguenza di questo effetto dell'amiodarone sulla funzionalita' tiroidea, puo' essere necessario un aggiustamento della dose del farmaco. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: levotiroxina puo' essere spostata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati, dicumarolo, alte dosi (250 mg) di furosemide, clofibrato, fenitoina e altre sostanze. Questo comporta un aumento dei livelli plasmatici di tiroxina libera (fT 4). Contraccettivi a base di estrogeni, farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa: i quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante l'assunzione di contraccettivi a base di estrogeni o durante la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa. Sertralina, clorochina/proguanil: queste sostanzeriducono l'efficacia di levotiroxina e aumentano il livello sierico d i TSH. Antidepressivi triciclici: levotiroxina aumenta la sensibilita'recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli an tidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Imatinib: laconcentrazione plasmatica di levotiroxina (tiroxina) puo' essere rido tta da imatinib. Preparati a base di digitale: se la terapia a base dilevotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la d ose di digitale puo' subire un aggiustamento. I pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina conil procedere del trattamento perche' inizialmente i pazienti sono rel ativamente sensibili a digossina. Agenti simpatomimetici: gli effetti dei farmaci simpatomimetici (come adrenalina) sono potenziati. Medicinali che inducono gli enzimi: barbiturici, rifampicina, carbamazepina ealtri prodotti medicinali con proprieta' inducenti gli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica di levotiroxina. Inibitori del le proteasi: e' stata segnalata una perdita dell'effetto terapeutico di levotiroxina in co-somministrazione con lopinavir/ritonavir. I sintomi clinici e la funzionalita' tiroidea devono quindi essere monitoraticon attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente levotirox ina e inibitori delle proteasi. Prodotti della soia: i derivati della soia possono ridurre l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Nei bambini, e' stato segnalato un aumento dei livelli sierici di TSH durante la somministrazione di una dieta contenente prodotti della soia e terapia a base di levotiroxina per l'ipotiroidismo congenito. Per ottenere livelli sierici normali di T4 e TSH puo' essere necessario l'impiego di dosi insolitamente elevate di levotiroxina. Durante una dieta contenente soia e al termine della stessa, e' necessario monitorare attentamente i livelli sierici di T4 e TSH; puo' rendersi necessarioun aggiustamento della dose di levotiroxina.

Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati durante il trattamento con il medicinale se utilizzata correttamente monitorando i rilievi clinici e i risultati degli esami di laboratorio. Se in casi individuali l'entita' della dose non e' tollerata oppure in caso di sovradosaggio,possono manifestarsi i sintomi tipici dell'ipertiroidismo, in partico lare se l'aumento della dose avviene troppo rapidamente all'inizio deltrattamento. Generali. Non nota: cefalea, vampate di calore, febbre, sudorazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso rash, prurito ed edema. Metabolici. Non nota: perdita di peso. Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore, irrequietezza, eccitabilita', insonnia; raro (>=1/10,000 e <1/1.000): ipertensione intracranica benigna nel bambino. Patologie cardiovascolari.Non nota: dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni, tachicard ia, ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: aumento dell'appetito, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi muscolari, debolezza muscolare, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino. Patologie del sistema riproduttivo. Non nota: irregolarita'mestruali. Si segnalano anche nei bambini intolleranza al calore, per dita transitoria dei capelli. Nel caso di ipersensibilita' a levotiroxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco, si possono verificare reazioni allergiche cutanee o relative alle vierespiratorie.

Gravidanza e allattamento

In particolare durante la gravidanza e l'allattamento, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere somministrato regolarmente. Nonostanteil largo impiego durante la gravidanza, ad oggi non sono stati segnal ati effetti indesiderabili sulla gravidanza o sulla salute fetale/neonatale dovuti a levotiroxina. Anche nella terapia con alte dosi di levotiroxina, la quantita' di ormone tiroideo secreto dal latte materno durante l'allattamento non e' sufficiente a indurre lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel lattante. I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante la gravidanza a causa degli estrogeni. Durante e dopo la gravidanza e' quindiopportuno un monitoraggio attento della funzionalita' tiroidea per pr evedere eventualmente una correzione posologica dell'ormone tiroideo. I test di soppressione non devono essere eseguiti durante la gravidanza e l'allattamento.