Dettagli:

Nome:Levofolene - Ev 1fl 175mg
Codice Ministeriale:027352071
Principio attivo:Calcio Levofolinato Pentaidrato
Codice ATC:V03AF04
Fascia:H
Prezzo:52.49
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVOFOLENE 175 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofolene - Ev 1fl 175mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

Principi attivi

Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene: acidolevofolinico 175 mg (come calcio levofolinato pentaidrato).

Eccipienti

Mannitolo.

Indicazioni

Antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotressato. Terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 e' carente, se non in associazione alla medesima.

Posologia

Il farmaco va somministrato per via endovenosa. Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levo-folinico a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/mq/die; in unaseconda fase si puo' passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3 -6 ore. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemiposologici generali. Poiche' il calcio levo-folinato e' un antagonist a del metotressato, la loro somministrazione concomitante puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica per sfruttare l'attivita' potenziante gli effettidel 5-fluorouracile, i dosaggi di folinato risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi), corrispondenti ad una dose media di calcio levo-folinato compresa tra 100-250 mg/mq/die. Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la finedel trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si sia proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione. La somministrazione nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione del medicinale. Il calcio levofolinato puo' potenziare il profilo di tossicita' del 5-fluorouracile. Le manifestazioni piu' comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato. Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato ne' continuato in pazienti con sintomi di tossicita' gastrointestinale, indipendentemente dalla gravita', fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi. I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiche' si puo' verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte. Se si manifestano diarrea e/o stomatite, e' consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile. Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicita': prestare particolare attenzione. Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile. Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.

Interazioni

L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agiscecome "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressa to e come antidoto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide puo' determinare un aumento della frequenza degli accessi.

Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo' essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita'. Il calcio levofolinato puo' potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all'uso combinato con5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea. P atologie epatobiliari. Non nota: iperammoniemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritrodisestesia palmare-plantare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite. Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicita' gastrointestinale e mielosoppressione.

Gravidanza e allattamento

Le indicazioni del farmaco prevedono l'uso del medicinale nel contestodi protocolli terapeutici con farmaci che possono essere dannosi per il feto e per il lattante.