Dettagli:

Nome:Levofolene - 30cpr 4mg
Codice Ministeriale:027352083
Principio attivo:Calcio Levofolinato Pentaidrato
Codice ATC:V03AF04
Fascia:C
Prezzo:14.9
Glutine:Senza glutine
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVOFOLENE

Formulazioni

Levofolene - Iniet 1fl 25mg
Levofolene - Iniet 1fl 100mg
Levofolene - 30cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

Principi attivi

Acido levofolinico (come calcio levofolinato pentaidrato).

Eccipienti

Compresse: amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica. Fiala iniettabile: sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Nella fiala solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili. Flaconcino iniettabile: mannitolo.

Indicazioni

Il farmaco trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotressato. Il farmaco e' indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli dichemioterapia antiblastica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 e' carente, se non in associazione alla medesima.

Posologia

Il farmaco puo' essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (idosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/ mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, puo' essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Poiche' il calciolevofolinato e' un antagonista del metotressato, la loro somministraz ione concomitante puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato e' possibile,in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parentera le, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si puo' consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Inalcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato puo' es sere utilizzato in virtu' della sua attivita' potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua. Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alladefinizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si iniziera' con la somministrazione per via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die, continuando condetta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose p otra' essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potra' essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere e solvente per soluzioni iniettabili, polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: non richiedono alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultandogeneralmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore . La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. La somministrazione nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione. Il calcio levofolinato puo' potenziare il profilo di tossicita' del 5-fluorouracile. Le manifestazioni piu' comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea. Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato ne' continuato in pazienti con sintomi di tossicita' gastrointestinale,indipendentemente dalla gravita', fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi. I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiche' si puo' verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte. Se si manifestano diarrea e/o stomatite, e' consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile. Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicita'. Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile. Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.

Interazioni

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante del medicinale con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide puo' determinare un aumento della frequenza degli accessi.

Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo' essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita'. Il calcio levofolinato puo' potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: iperammoniemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite. Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicita' gastrointestinale e mielosoppressione.

Gravidanza e allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folatipossono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di a cido levofolinico.