Dettagli:

Nome:Levofloxacina Te - Ev 10sa 50ml
Codice Ministeriale:040369035
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:113.09
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA TEVA ITALIA 5 MG/ML

Formulazioni

Levofloxacina Te - Ev 10sa 50ml
Levofloxacina Te - Ev 10sa 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e della struttura della pelle. Prima di prescrivere il medicinale, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti ipersensibili alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone o a uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni, bambini o agli adolescenti nel periodo dello sviluppo(fino all'eta' dei 18 anni), durante la gravidanza, e l' allattamento al seno.

Posologia

Levofloxacina soluzione viene somministrata una o due volte al giorno come infusione endovenosa lenta. La dose dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Normalmente e' possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale (levofloxacina 250 o 500 mg compresse) dopo alcuni giorni, a seconda delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza delle forme parenterali e orali, puo' essere utilizzata lastessa dose. La durata del trattamento varia a seconda del decorso de lla malattia. La somministrazione di levofloxacina (soluzione per infusione o compresse) deve essere continuata per almeno 48-72 ore dopo che il paziente e' divenuto afebrile ed e' stata ottenuta l'eradicazionedel patogeno. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il tempo diinfusione deve essere di almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di levofloxacina soluzione per infusione. >>Dosaggio per i pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >50 ml/min). Polmonite acquisita in comunita': 500 mg una o due volte al giorno; infezioni complicate delle vie urinarie, pielonefrite compresa:250 mg una volta al giorno (considerare l'opportunit? di aumentare la dose in caso di infezione grave); prostatite batterica cronica: 500 m g una volta al giorno; infezioni cutanee e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. >>Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <=50 ml/min). Schema posologico 250 mg/24 h: prima dose 250 mg; clcr 50-20 ml/min: dosi successive 125 mg/24h; clcr 19-10 ml/min dosi successive 125 mg/48 h; clcr < 10 ml/min (compresa emodialisi eDPCA): dosi successive 125 mg/48 h. Schema posologico 500mg /24 h: pr ima dose 500 mg; clcr 50-20 min: dosi successive 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dosi successive 125 mg/24 h; clcr < 10 ml/min (compresa emodialisi e DPCA): dosi successive 125 mg/ 24 h. Schema posologico 500 mg/12 h: prima dose 500 mg; clcr 50-20 ml/min: dosi successive 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min: dosi successive 125 mg/ 12 h; clcr < 10 ml/min(compresa emodialisi e DPCA): dosi successive 125 mg/24 h. Non sono r ichieste dosi aggiuntive dopo l'emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPCA). Funzionalita' epatica compromessa: non e'necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in modo significativo dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio, se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (fino all'eta' di 18 anni).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P.aeruginosa possono richiedere terapia combinata. E' molto probabile c he lo S.aureus resistente alla meticillina (MRSA) possiede una co-resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. La levofloxacina quindi non e' raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA note o sospette, a meno che risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Tempo di infusione: deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di levofloxacina soluzione per infusione. E' noto che durante l'infusione di ofloxacina possono verificarsi tachicardia e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa. In casi rari, puo' verificarsi un collasso circolatorio in seguito ad un marcato calo di pressione.Se dovesse verificarsi un notevole calo di pressione durante l'infusi one di levofloxacina, (lisomero di ofloxacina), l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Puo' manifestarsi raramente tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessariose viene loro prescritta la levofloxacina. Se si sospetta una tendini te il trattamento con la levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine interessato. La diarrea, particolarmente se grave, persistente e/o emorragica, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, la terapia deve essere interrotta immediatamente e i pazienti devono essere trattati subito con misure di supporto e/o terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi,come i pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale , in trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antiinfiammatorinon steroidei simili o medicinali come la teofillina che abbassano la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni, il trattamento c on levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio-6- fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattaticon antibatterici chinolonici e quindi la levofloxacina deve essere u tilizzata con cautela. La levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere adattata nei pazienti con compromissione renale. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopola dose iniziale. Se si verifica questa condizione, sospendere immedi atamente il trattamento e adottare opportune misure di emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sonoin trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina . Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali. A causa di un possibile incremento dei valori di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i valori di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante. Nei pazienti che assumono chinoloni,inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Q ueste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni,inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. Nei pazienti che assumono fluoro chinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare falso-positivi. Per confermare la positivita' agli oppiacei puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi; interrompere il trattamento nel caso in cui sisviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, quali anoressia, it tero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. La levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia grave, il che puo'portate a debolezza dei muscoli respiratori che mette a rischio la vi ta. Non appena si manifestano segni di difficolta' respiratoria devonoessere adottate adeguate contromisure. Questo medicinale contiene 15, 2 mmol (350 mg) di sodio per 100 ml di soluzione.

Interazioni

Teofillina, fenbufene o antiinfiammatori non steroidei simili: non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e la teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinoloni si somministrano in concomitanza con teofillina, farmaci antiinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate di circa il 13% piu' elevate rispetto a quando il farmaco viene somministrato da solo. Probenecid e cimetidina: hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%), in quanto entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina. Tuttavia, alle dosi utilizzate nello studio, e'improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Soprattutto nei pazienti con comp romissione renale, si richiede cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che influenzano la secrezione tubolare renale come probenecid e cimetidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incremento dei valori di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i valori di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che lafarmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinica mente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme aiseguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ran itidina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti- aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

Effetti indesiderati

Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati; non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono talvolta verificarsi anche dopo la prima dose; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, confusione, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto lesivi, compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: alterazioni dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungame nto dell' intervallo QT), ECG con prolungamento dell' intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolori addominali, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente nei pazienti con gravi malattie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Talvolta anche dopo la prima dose possono verificarsi reazioni mucocutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi ai tendini, compresa tendinite (es. tendine d'Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Tale effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' essere di particolare importanza nei pazienti affetti da miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (es. dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del sito d'infusione; non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolori (compresi dolori alla schiena, al torace e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sugli animali non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e visto il rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostieneil peso dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne incinte. In assenza di dati nell'uomo e visto il rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.