Dettagli:

Nome:Levofloxacina San - 5cpr 250mg
Codice Ministeriale:040219038
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:3.9
Rimborso:3.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA SANDOZ 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina San - 5cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolinici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa s odica, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Indicazioni

Sinusite batterica acuta; esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni non complicatedelle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e deitessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere consider ate le linee guida nazionali e/o locali relative all'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti epilettici; nei pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni; nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita; durante la gravidanza; nelle donne che allattano al seno.

Posologia

Il medicinale va somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata della terapia varia a seconda del decorso della malattia. Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente e' diventato afebbrile o dopo che l'eradicazione batterica e' stata dimostrata. Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite in corrispondenza o tra i pasti. Le compresse devono essere prese almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, poiche' potrebbe verificarsi una riduzione dell'assorbimento.>>Pazienti adulti con funzionalita' renale normale (clearance della c reatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno, durata del trattamento 10-14 giorni; esacerbazioni acute della bronchitecronica: 250-500 mg una volta al giorno, durata del trattamento 7-10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una volta o due volteal giorno, durata del trattamento 7-14 giorni; infezioni non complica te delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno, durata del trattamento 3 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (a causa della crescente resistenza di E. coli deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg/die),durata del trattamento 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno, durata del trattamento 28 giorni; infezioni d ella cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg unao due volte al giorno (a causa della crescente resistenza degli Staph ylococcus deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg due volte al giorno), durata del trattamento 7-14 giorni. Nel caso di infezioni gravi si deve prendere in considerazione l'aumento della dose e sideve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili su lla resistenza dei microrganismi a levofloxacina prima di iniziare la terapia. >>Pazienti con ridotta funzionalita' renale. Schema posologico 250 mg/24 h: prima dose 250 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 125 mg/24 h; Clcr 19-10 ml/min: dosi succesive 125 mg/48 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/48 h. schema posologico 500 mg/24 h: prima dose 500 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 250 mg/24 h; Clcr 19-20 ml/min: dosi successive 125 mg/24 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/24 h. schema posologico 500 mg/12 h: prima dose 500 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 250 mg/12 h; Clcr 19-10 mi/min: dosi successive 125 mg/12 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/24 h. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmenteper via renale. Dosaggio nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a parte quello imposto dalle considerazio ni sulla funzionalita' renale. Uso nei bambini e negli adolescenti (dieta' inferiore ai 18 anni): levofloxacina e' controindicata nei bambi ni o negli adolescenti nel periodo della crescita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina potrebbe non essere considerata il trattamento ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedereuna terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticill ina (MRSA) levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA,levofloxacina deve essere usata in combinazione con un agente approva to per il trattamento delle infezioni da MRSA. Raramente potrebbe manifestarsi tendinite. Qualora venga prescritta levofloxacina, questi pazienti devono essere pertanto attentamente monitorati. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendinecoinvolto. Se durante o dopo la terapia con levofloxacina si manifest a diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la forma piu' grave della quale e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, la deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve essere trattato immediatamente con misure disupporto e/o con una terapia specifica. In questa situazione clinica i prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: levofloxacina e' controindicata; deve essere usata con estrema cautela, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come teofillina. In caso di crisi convulsive il trattamento deve essere interrotto. Pazienti con deficit di G-6-fosfato -deidrogenasi: possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici; la terapia con levofloxacina deve pertanto essere usata con cautela. Pazienti con insufficienza renale: poiche' levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, il dosaggio di levofloxacina deve essere aggiustato. Reazioni di ipersensibilita': occasionalmente, dopo la somministrazione della doseiniziale, levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gra vi e potenzialmente fatali; interrompere immediatamente il trattamentoe contattare il medico. Ipoglicemia: in pazienti diabetici che ricevo no un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (per esempio glibenclamide) o con insulina; si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Prevenzione della fotosensibilita': si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa ne' a quella artificiale dei raggi UV. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista dellavitamina K (per esempio warfarina), quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza i parametri di coagulazione devono essere monitorati. Reazioni psicotiche: in casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti; a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il pazientesviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela. Prolungamento dell'intervallo QT: si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa levofloxacina. Neuropatia periferica: puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, iltrattamento deve essere interrotto, allo scopo di prevenire lo svilup po di una condizione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positivita' agli oppiacei con metodi piu' specifici. Patologie epatobiliari: con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica potenzialmente fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie concomitanti, per esempio sepsi. I pazienti devono essere istruiti affinche' interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino i segni e i sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero, urinescure, prurito o tenerezza addominale. Questo medicinale contiene lat tosio. Miastenia: levofloxacina deve essere usata con cautela.

Interazioni

L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro oantiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali d i ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, non siano somministrate 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. La biodisponibilita' del medicinale diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve ricevere sia sucralfato sia levofloxacina, si raccomanda di somministrare sucralfato 2 ore dopo l'assunzione del prodotto. Non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia,quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofilli na, farmaci antinfiammatori non-steroidei o altri agenti che riducono la soglia degli attacchi, potrebbe verificarsi una marcata riduzione della soglia convulsiva. Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate piu' elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale veniva somministrato da solo. Probenecide e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecide (34%). Questo e' dovuto al fatto che entrambi i prodotti medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano la secrezione tubulare renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Quando la ciclosporina e' stata somministrata in concomitanza con levofloxacina l'emivita di ciclosporina e' aumentata del 33%. Nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazionecon un antagonista della vitamina K (per esempio warfarina) e' stato riportato un aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR)e/o sanguinamento, che possono essere gravi. Pertanto nei pazienti tr attati con antagonisti della vitamina K devono essere monitorati i parametri di coagulazione. Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. Il medicinale puo' essere pertanto somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Sono stati condotti studi clinici di farmacologia allo scopo di investigare le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e altri medicinali di uso comune. La farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata inmisura clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante dei seguenti farmaci: carbonato di calcio; glibenclamide; ranitidina; dig ossina.

Effetti indesiderati

Le informazioni seguenti si basano su dati provenienti da studi clinici e su una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze sono definitein base alle seguenti convenzioni: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1 /100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), sconosciuti. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, eosinofilia; rari: trombocitopenia, neutropenia; molto rari: agranulocitosi; sconosciuti: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose; sconosciuti: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; molto rari: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, nervosismo; rari: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesionisti, inclusi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza; rari: convulsioni, tremori, parestesia; molto rari: neuropatiaperiferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa ageusia, par osmia, inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini; molto rari: compromissione dell'udito; sconosciuti: tinnito. Patologie cardiache. Rari: tachicardia; sconosciuti: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo, dispnea; molto rari: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; rari: diarrea emorragica, che in casi molto rari puo' essereindicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa. Patologi e epatobiliari. Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comuni: aumento della bilirubina ematica; molto rari: epatite; sconosciuti: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienzaepatica acuta, principalmente nei pazienti con gravi patologie preesi stenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; sconosciuti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazionimuco-cutanee possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose. P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite, artralgia, mialgia; molto rari: rottura del tendine, questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale; indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave; sconosciuti: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica; molto rari: insufficienza renale acuta (per esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia; molto rari: piressia; sconosciuti: dolore (inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici comprendono: sintomi extrapiramidali e altridisturbi della coordinazione muscolare; vasculite allergica; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Alcuni studi di riproduzione condotti su animali non hanno evidenziatoalcun problema specifico. Tuttavia, in assenza di dati umani e a caus a del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza. Levofloxacina non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.