Levofloxacina Ran - 5cpr 500mg
Dettagli:
Nome:Levofloxacina Ran - 5cpr 500mgCodice Ministeriale:040250072
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; FD&C Blu 2 carminio d'indaco (E132); FD&C 6 Giallo tramonto (E110); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 4000; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo.
Indicazioni
Levofloxacina e' indicata negli adulti per il trattamento delle infezioni riportate di seguito: sinusite batterica acuta; riacutizzazione acuta di bronchite cronica; polmoniti acquisiti in comunita'; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Ranbaxy deve essere usata solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni; pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica; cistite non complicata; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Levofloxacina puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla levofloxacina, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi diinfezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni ; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in gravidanza; alle donne che allattano al seno.
Posologia
Levofloxacina viene somministrata una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto essere la causa dell'infezione. Levofloxacina puo'essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con l evofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Sono raccomandate le seguenti dosi. >>Dose nei pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno (10 - 14 giorni). Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica: 500 mg una volta al giorno (7 - 10 giorni). Polmonite acquisita in comunita': 500 mg unao due volte al giorno (7 - 14 giorni). Pielonefrite: 500 mg una volta al giorno (7 - 10 giorni). Infezioni delle vie urinarie complicate: 5 00 mg una volta al giorno (7 - 14 giorni). Cistite non complicata: 250mg una volta al giorno (3 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni complicate della pelle edei tessuti molli: 500 mg una o due volte al giorno (7 - 14 giorni). Inalazione di antrace: 500 mg una volta al giorno (8 settimane). >>Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina ? 50ml/min).Regime di dosaggio di 250 mg/24 ore: prima dose 250 mg. Clcr 50-20 ml /min: 125 mg/24 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/48 ore; Clcr < 10 ml min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/48 ore. Regime di dosaggio 500 mg/24 ore: prima dose 500 mg. Clcr 50-20 ml/min: 250 mg/24 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/24 ore; Clcr < 10 ml/min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/24 ore. Regime di dosaggio 500 mg/12 ore: prima dose 500 mg. Clcr 50-20 ml/min: 250 mg/12 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/12 ore;Clcr < 10 ml/min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/24 ore. Non son o richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Compromissione della funzione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: la levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (eta' inferiore ai18 anni). Modo di somministrazione: le compresse devono essere inghio ttite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina ( solo formulazioni di didadosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ) e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento.
Conservazione
Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dallaluce.
Avvertenze
E' molto probabile che la S.aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai flurochinoloni. Pertanto, la levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA, a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Si puo' usare lalevofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli, e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. Tenereconto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochino loni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti con piu' di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani aggiustare la dose giornaliera in base alla clearance della creatinina. Se si sospetta una tendinite, interrompere il trattamento con la levofloxacina. Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso CDAD sospetta o confermata interrompere la terapia con levofloxacina e adottare immediate misure terapeutiche. I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. La levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, usare con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni interrompere il trattamento. I pazienti con difetti latenti o accertati nell'attivita' del glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare la levofloxacina in questo tipodi pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emol isi. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, adattare le dosi in caso di compromissione renale. La levofloxacina puo' causare, reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali occasionalmente dopo la dose iniziale; sospendere il trattamento e recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti di emergenza. Con levofloxacina sono stati riportati casi direazioni cutanee bollose gravi. Sono stati segnalati disturbi della g licemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Durante la terapia con la levofloxacina e' stata riportata fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K, monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci sono cosomministrati. Nei pazienti che assumono chinoloni, sono state segnalate reazioni psicotiche.; nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni,interrompere la levofloxacina. Si raccomanda attenzione nel caso si d ebba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienticon precedenti di malattia psichiatrica. Si deve prestare particolare cautela attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolung amento dell'intervallo QT, come ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungarel'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non corretto; patologia car diaca. I pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente; interrompere il trattamento. Con la levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino ad insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravimalattie concomitanti, come ad esempio sepsi; interrompere il tratta mento nei casi in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica. I fluorochinoloni, hanno attivita' neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durantela commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e nec essita' di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista. L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, puo' risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure. Nei pazienti trattati con la levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' agli oppiacei puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Levofloxacina puo' inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, puo' dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che puo' provocare reazioni allergiche.
Interazioni
>>Sali di ferro, sali di zinco. Antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento della levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La cosomministrazione di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 oreprima o dopo l'assunzione di levofloxacina. I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Il sucralfat o riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufen o medicinali antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati contemporaneamente con teofillina, FANS o altri agenti abbassano capaci di ridurre la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insiemeai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aume ntata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, sidevono monitorare i test di coagulazione in pazienti trattati con ant agonisti della vitamina K. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, levofloxacina puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico, shock anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo;raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depre ssione, agitazione, sogni anomali, incubi; non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie; non nota: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica sensomotoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramid ali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non nota: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota: perdita dell'udito, piduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: tachicardia ventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: Broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocito clastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (ad es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi, rottura deltendine (ad es. tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura m uscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: piressia; non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono: attacchi di porfiria nei pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di dannoda fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organism o in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Levofloxacina e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacinanel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latt e umano. In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentalidi danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell 'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.