Levofloxacina Ran - 5cpr 250mg
Dettagli:
Nome:Levofloxacina Ran - 5cpr 250mgCodice Ministeriale:040250033
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:3.9
Rimborso:3.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antimicrobici per uso sistemico - Antibatterici per uso sistemico - Antibatterici chinolonici - Fluorochinoloni.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 250 mg di levofloxacina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa FD&C blu 2, carminio d'indaco (E132) FD&C 6, giallo tramonto (E110), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di gravita' lieve o moderata, Levofloxacinacompresse e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni qua ndo queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta, riacutizzazione batterica della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita', infezioni delle vie urinarie non complicate, infezioni delle vie urinarie complicate, prostatite batterica cronica, infezioni della cute e dei tessuti molli. Vanno seguite le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con ipersensibilita' alla levofloxacina, ad altri chinoloni oad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di disturbi a carico dei tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni; bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino ai 18 anni); gravidanza; donne che allattano al seno.
Posologia
Somministrare le compresse una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata della terapia varia in base al decorso della malattia. La somministrazione delle compresse deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente sie' sfebbrato o dopo aver comprovato l'eradicazione batterica. Le comp resse vanno deglutite intere, senza frantumarle e con una sufficiente quantita' di liquido, possono essere spezzate in corrispondenza della linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse vanno assunte almeno due ore prima della somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato in quanto puo' verificarsi una riduzione dell'assorbimento. >>Pazienti con normale funzione renale. Sinusite batterica acuta: 500 mguna volta al giorno per 10-14 giorni. Riacutizzazione batterica della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorn i. Polmonite acquisita in comunita': 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Infezioni delle vie urinarie non complicate: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Infezioni delle vie urinarie complicate, inclusa la pielonefrite: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. >>Pazienti concompromissione della funzionalita' renale. Regime di dosaggio di 250 mg/24 ore: prima dose 250 mg. Clcr 50-20 ml/min: 125 mg/24 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/48 ore; Clcr < 10 ml min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/48 ore. Regime di dosaggio 500 mg/24 ore: prima dose 500 mg. Clcr 50-20 ml/min: 250 mg/24 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/24 ore;Clcr < 10 ml/min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/24 ore. Regime di dosaggio 500 mg/12 ore: prima dose 500 mg. Clcr 50-20 ml/min: 250 mg/12 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/12 ore; Clcr < 10 ml/min (compreseemodialisi e CAPD): 125 mg/24 ore. Compromissione della funzione epat ica:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani:non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. La levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (eta' inferiore ai 18 anni).
Conservazione
Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dallaluce.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica, la levofloxacina puo' non costituire la terapia ottimale. Le infezioni nosocomiali da P. aeruginosa possono richiedere una terapia in associazione. E' molto probabile che la S.aureus meticillino-resistente sia anche resistente alla levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina e' sconsigliata nel trattamento di infezioni da MRSA conclamate o sospette, a meno che i risultatidelle analisi di laboratorio non confermino la sensibilita' dell'orga nismo alla levofloxacina. Nelle infezioni che si sospetta siano dovutea MRSA la levofloxacina va associata ad un farmaco per il trattamento delle infezioni da MRSA. Raramente puo' manifestarsi tendinite. Inter essa piu' frequentemente il tendine d'Achille e puo' portarne alla rottura. In caso di prescrizione di levofloxacina e' necessario monitorare attentamente anziani e pazienti che assumono corticosteroidi. In caso di tendinite sospetta, si deve interrompere immediatamente la levofloxacina e si deve iniziare un trattamento appropriato. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o ematica, durante o dopo il trattamento puo' essere un sintomo di malattia da Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudo membranosa: interrompere iltrattamento e trattare i pazienti con misure di supporto ed una terap ia specifica. In questa situazione clinica sono controindicati i medicinali che inibiscono la peristalsi. La levofloxacina e' controindicatanei pazienti con anamnesi di epilessia e deve essere usata con estrem a cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i pazienti con danno pregresso del sistema nervoso centrale o in trattamentoconcomitante con fenbufene e farmaci simili antinfiammatori non stero idei o con farmaci che abbassano la soglia convulsiva cerebrale. Il trattamento va interrotto in caso di attacchi convulsivi. I pazienti condifetti latenti o accertati nell'attivita' del glucosio-6- fosfato de idrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con farmaci antibatterici chinolonici, e quindi la levofloxacinadeve essere usata con cautela. La dose di levofloxacina va adattata n ei pazienti con compromissione renale. La levofloxacina puo' provocarereazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali: interromp ere il trattamento e adottare le opportune misure di emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente nei pazienti diabetici in terapia concomitante con un farmaco ipoglicemico orale o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia. Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali, al fine di prevenire la fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei testdi coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K,i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicin ali sono somministrati contemporaneamente. Sono state segnalate razioni psicotiche. In casi molto rari sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti auto lesivi: interrompere il trattamento e adottare misure appropriate. Si raccomanda cautela se la levofloxacina deve essere usata nei pazienti psicotici o nei pazienti con un'anamnesi di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente: interrompere il trattamento, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con la levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare dei risultati falsi positivi. Per confermare la positivita' agli oppiacei puo' essere necessario effettuare le analisi mediante un metodo piu' specifico. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica fino ad insufficienza epatica potenzialmente letale. Si deve consigliare ai pazienti di interrompere il trattamento e di rivolgersi al proprio medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di malattia epatica quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Questo medicinale contiene il colorantegiallo tramonto (E110) che puo' provocare reazioni allergiche.
Interazioni
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. >>Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina. L'assorbimento della levofloxacina risulta significativamente ridotto in caso di co-somministrazione con sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenentimagnesio o alluminio. Si raccomanda di non assumere preparazioni cont enenti cationi divalenti o trivalenti quali sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio nelle 2 ore precedenti o seguenti la somministrazione di levofloxacina. Non e' stataevidenziata alcuna interazione con il carbonato di calcio. La biodisp onibilita' di levofloxacina risulta significativamente ridotta quando somministrato con il sucralfato. Qualora il paziente debba assumere sia il sucralfato che la levofloxacina, si consiglia di somministrare ilsucralfato 2 ore dopo la levofloxacina. Non sono state evidenziate in terazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e la teofillina. Si puo' tuttavia verificare un abbassamento pronunciato della soglia convulsiva cerebrale quando i chinoloni vengono somministrati contemporaneamente a teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. In presenza di fenbufene le concentrazioni della levofloxacina erano piu' elevate di quando somministrata da sola. Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina veniva ridotta dalla cimetidina e dal probenecid. Cio' avviene in quanto entrambi i medicinali sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale della levofloxacina. Sirichiede cautela in caso di co-somministrazione di levofloxacina e di medicinali che influenzano la secrezione tubulare renale quali il pro benecid e la cimetidina. La farmacocinetica della levofloxacina non viene influenzata in misura clinicamente rilevante quando somministrata assieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. >>Effetto della levofloxacina su altri medicinali. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata quando somministratacon la levofloxacina. Aumenti nei valori dei test di coagulazione (PT /INR) e/o sanguinamento, anche grave, sono stati segnalati nei pazienti trattati con la levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K. I test di coagulazione devono pertanto essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La levofloxacina, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT. Non vi sono interazioni di rilevanza clinica con gli alimenti. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dal cibo.
Effetti indesiderati
Patologie cardiache. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta, ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e di labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarra emorragica che in casi molto rari puo' essere sintomo di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini inclusa tendinite, artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine (questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere un indebolimento muscolare bilaterale, di particolare importanza nei pazienti con miasteniagrave); non nota: rabdomiolisi. Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altrimicrorganismi resistenti). Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolore (inclusomal di schiena, al torace e alle estremita'). Disturbi del sistema im munitario. Molto raro: shock anafilattico; non nota: ipersensibilita'.Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; non com une: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: ittero e gravi lesioni epatiche (inclusi casi di insufficienza epaticaacuta). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro : disturbo psicotico, depressione, stato confusionale, agitazione ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamento autolesivo (compresi ideazione o atti suicidi), allucinazioni. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria nei pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, inassenza di dati nell'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell'organ ismo in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza. Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano al seno. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne che allattano al seno.