Levofloxacina My - 5cpr 250mg

Dettagli:
Nome:Levofloxacina My - 5cpr 250mg
Codice Ministeriale:039675044
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:3.9
Rimborso:3.9
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 250 MG

Formulazioni

Levofloxacina My - 5cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina 250 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH112) (E460), crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), mag nesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), macrogol 400, macrogol 3350, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', levofloxacinae' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, qua ndo queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie respiratorie e quando l'impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione e' ritenuto inappropriato, oppure quando questi ultimi non hanno curato l'infezione); riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica riacutizzata (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorierespiratorie e quando l'impiego degli antibatterici comunemente racco mandati per il trattamento iniziale di questa infezione e' ritenuto inappropriato, oppure quando questi ultimi non hanno curato l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando l'impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione e' ritenuto inappropriato, oppure quando questi ultimi non hannocurato l'infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; inf ezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere la Levofloxacina, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di18 anni), durante la gravidanza, alle donne che allattano al seno.

Posologia

Levofloxacina compresse puo' essere somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per le terapie antibiotiche in generale, il trattamento con Levofloxacina deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo aver sfebbrato, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse di Levofloxacina devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante i pasti o lontano dai pasti. Le compresse devonoessere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sal i di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Sono raccomandate le seguenti dosi di levofloxacina. >>Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno (10-14 giorni). Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Polmoniti acquisite in comunit?: 500 mg una o due volte al giorno (10- 14 giorni). Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno (3 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mguna o due volte al giorno (7-14 giorni). Dosaggio per pazienti con ri dotta funzionalita' renale (Clearance della creatinina < 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50 -20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva:125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, c lcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantita' dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (prolungamento del QT). Bambini: la Levofloxacina controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta la Levofloxacina. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea grave, in particolare se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levofloxacina compresse, questa puo' essere sintomatica della malattiada Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseud omembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi Levofloxacina compresse e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti delsistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitan ti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con carenza della glucosio- 6.fosfato-deidrogenasi: possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni da ipersensibilita': la Levofloxacina puo' causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall'angioedema fino allo shock anafilattico). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, adottera' opportuni trattamenti di emergenza. Ipoglicemia: e' stata riportata di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia moltorara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non espor si inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Patologie cardiache Si deve usarecautela quando si usano i fluorochinolonici, inclusa la levofloxacina , in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio. Sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato, uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibri elettrolitici (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia); pazienti anziani; patologie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatia periferica: neuropatie sensoriali o senso-motorie periferiche ad insorgenza rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi dineuropatia, la levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili. Oppiacei: nei pazienti tratt ati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Puo' essere necessario confermare lapositivita' per gli oppiacei con metodi piu' specifici. Patologie epa tobiliari: con Levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi. I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica,come anoressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile a lla palpazione. Staphylococcus aureus meticillina resistente (MRSA): levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. In caso di infezioni sospette da MRSA levofloxacina deve essere combinata con un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sulla Levofloxacina. sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacinarisulta significativamente ridotto quando Levofloxacina compresse vie ne somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levofloxacina. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: riduce significativamente la biodisponibilita' di Levofloxacina compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina compresse. Teofillina, fenbufene o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sonorisultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significativea livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazien ti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. >>Effetti della Levofloxacina su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la Levofloxacina, come altri fluorochinolonici, deve essere usata con cautela in pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, la Levofloxacina compresse puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono descritte per classi di organi secondo il sistema MedDRA. Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), nonnota. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: sviluppo di superinfezio ni fungine e proliferazione di altri microrganismi Resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia, leucopenia; rare: neutropenia, trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi; frequenza non nota: anemia emolitica e pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico. Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione; frequenza non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; molto rari: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, nervosismo; rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza; rare: convulsioni, tremori, parestesia; molto rare: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia, inclusa l'ageusia, parosmia, inclusa l'anosmia. Patologie dell'occhio. Molto rare: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto rare: alterazioni dell'udito; frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Rare: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo/dispnea; molto rare:polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dia rrea; non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza; rare: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' esseresegnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patol ogie epatobiliari. Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comuni: aumento della bilirubina nel sangue;molto rari: epatite; frequenza non nota: itterizia e grave danno epat ico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportaticon levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie conc omitanti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:rash e prurito; rare: orticaria; molto rare: angioedema, fotosensibil izzazione; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: disturbi tendinei incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto rare: rottura del tendine che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica; molto rare: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia; molto rare: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremita'). Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, la Levofloxacina compresse non deve essere impiegata in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed acausa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle carti lagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la Levofloxacina compresse non deve essere impiegata durante l'allattamento.