Dettagli:

Nome:Levofloxacina My - 30sacc 500mg
Codice Ministeriale:040326062
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:610.65
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA MYLAN 500 MG/100 ML, SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofloxacina My - 1sacc 500mg
Levofloxacina My - 30sacc 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antibatterici della classe dei chinoloni, fluorochinoloni.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Cloruro di sodio, acido cloridrico (E507) per l'aggiustamento del pH, idrossido di sodio (E524) per l'aggiustamento del pH, acqua per iniezioni.

Indicazioni

Negli adulti per cui si considera appropriata una terapia endovenosa, il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando queste sono causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina:polmonite acquista nella comunita' (quando si considera inappropriato utilizzare gli agenti antibatterici che si consigliano abitualmente p er il trattamento iniziale di quest'infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, comprendenti pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il prodotto, e' opportuno consultare la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicata in pazienti ipersensibili alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti epilettici, in pazienti con una storia di malattie dei tendini legate alla somministrazione di fluorochinoloni, nei bambini e negli adolescenti in crescita (meno di 18 anni d'eta'), durante la gravidanza, durante l'allattamento.

Posologia

La levofloxacina viene somministrata per infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita'dell'infezione e dalla sensibilita' del presunto patogeno causale. E' solitamente possibile passare da un iniziale trattamento endovenoso a lla somministrazione orale dopo pochi giorni, a seconda della condizione del paziente. Poiche' la forma parenterale e quella orale sono bioequivalenti, si puo' utilizzare il medesimo dosaggio. La durata della terapia varia in base al decorso della malattia. Come in tutte le terapie antibiotiche, la somministrazione del medicinale deve continuare per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o fintanto che non si ottengono evidenze dell'eradicazione batterica. Somministrare esclusivamente per infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. L'infusione deve durare almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di levofloxacina. E' possibile passare da un iniziale trattamento endovenoso alla somministrazione orale allo stesso dosaggio dopo pochi giorni, a seconda della condizione del paziente. Dosaggio nei pazienticon funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmonite acquisita nella comunita': 500 mg una o due volte al giorno ; infezioni delle vie urinarie complicate, comprendenti pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (si deve prendere in considerazione un aumento della dose nei casi di infezione grave); prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 500 mg una volta al giorno. Dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina 50ml/min). Clcr 50-20 ml/min. 250 mg/24 h: prima dose 250 mg, in seguito 125 mg/24 h; 500 mg/24 h: prima dose 500 mg, in seguito 250 mg/24h; 500 mg/12 h: prima dose500 mg, in seguito 250 mg/12 h. Clcr 19-10 ml/min. 250 mg/24 h: prima dose 250 mg, in seguito 125 mg/48 h; 500 mg/24 h: prima dose: 500 mg, in seguito 125 mg/24 h; 500 mg/12 h: prima dose 500 mg, in seguito 12 5 mg/12 h. Clcr < 10 ml/min (inclusa emodialisi CAPD). 250 mg/24 h: prima dose 250 mg, in seguito 125 mg/48 h; 500 mg/24 h: prima dose 500 mg, in seguito 125 mg/24h; 500 mg/12 h: prima dose 500 mg, in seguito 125 mg/24 h. Dosaggio nei pazienti con funzione epatica compromessa: non si richiede alcun aggiustamento della dose perche' la levofloxacina non viene metabolizzata in modo rilevante dal fegato e viene essenzialmente escreta per via renale. Dosaggio negli anziani: non si richiede alcun aggiustamento della dose, tranne quello imposto dalla situazionedella funzionalita' renale.

Conservazione

Conservare la sacca nel suo avvolgimento opaco in modo da proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica, il medicinale puo' nonessere la terapia ottimale. Infezioni nosocomiali dovute a P. aerugin osa possono richiedere una terapia di associazione. Tempo d'infusione:30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di farmaco. E' noto che l 'ofloxacina puo' provocare durante l'infusione tachicardia e un temporaneo abbassamento della pressione arteriosa. In rari casi, si puo' verificare un collasso circolatorio, come conseguenza di un repentino abbassamento della pressione arteriosa. Se si dovesse manifestare un calopressorio di rilevante entita' durante l'infusione di levofloxacina, (l- isomero della ofloxacina) si deve interrompere immediatamente l'infusione. Tendinite e rottura di tendini: essa interessa per lo piu' iltendine d'Achille e puo' portare alla rottura del tendine. Il rischio di tendinite e rottura di tendini e' maggiore nelle persone anziane e nei pazienti che usano corticosteroidi. E' pertanto necessario un att ento monitoraggio. Se si sospetta una tendinite, il trattamento va interrotto immediatamente e si deve subito iniziare un trattamento (per es. l'immobilizzazione) per il tendine interessato. Malattia associata al Clostridium difficile: la diarrea, soprattutto se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento, puo' essere un sintomo di malattia associata al Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, si deve immediatamente interrompere l'assunzione del farmaco e i pazienti vanno trattati senza indugio con misure di sostegno +/- una terapia specifica (per es. vancomicina orale). In questa situazione i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti agli attacchi epilettici: il prodotto e' controindicato e, come tutti i chinoloni, deve essere usata con estrema cautela. In casodi attacchi epilettici, si deve sospendere il trattamento con levoflo xacina. Pazienti con deficit di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi: i pazienti possono essere predisposti a reazioni emolitiche se trattati conagenti antibatterici chinolonici, e pertanto la levofloxacina deve es sere utilizzata con prudenza. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene essenzialmente escreta per via renale, la dose di levofloxacina deve essere aggiustata . La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali, a volte subito dopo la dose iniziale; interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Ipoglicemia: viene segnalata solitamente in pazienti diabetici che ricevevano in concomitanza un ipoglicemicoorale (per es. glibenclamide) o insulina. In questi pazienti diabetic i si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Prevenzione della fotosensibilizzazione: e' molto rara con levofloxacina, si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a una forte luce solare o araggi UV artificiali. Pazienti trattati con antagonisti della Vitamin a K: a causa del possibile aumento di PT/INR nei test di coagulazione e/o sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (come il warfarin), si devono monitorare i test di coagulazione quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sono state segnalate reazioni psicotiche nei pazienti che assumevano chinoloni, inclusa la levofloxacina. In casi molto rari, possono insorgere ideazioni suicidarie e comportamenti autolesionistici, talvolta dopo l'assunzione di un'unica dose di levofloxacina. Qualora il paziente sviluppi una reazione di questo tipo, si deve sospendere la somministrazione di levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si consiglia prudenza se si deve utilizzare levofloxacina in pazienti psicotici o pazienti che hanno avuto malattie psichiatriche. Prolungamento dell'intervallo QT: i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio: sindrome del QT lungo congenita; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per es. antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi); squilibrio elettrolitico (e.g. ipocalemia, ipomagnesemia). Anziani: malattie cardiache. E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o motosensoriale in pazienti che ricevevano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, che puo' essere di rapida comparsa. La levofloxacina deve essere sospesa se il paziente sperimenta sintomi di neuropatia per prevenire losviluppo di un'affezione irreversibile. Nei pazienti trattati con lev ofloxacina, la ricerca di oppiacei nelle urine puo' dare dei risultatifalsi-positivi. Puo' rendersi necessario confermare quei risultati co n metodi piu' specifici. Sono stati segnalati con levofloxacina casi di necrosi epatica che poteva arrivare a insufficienza epatica con pericolo di morte, essenzialmente in pazienti con gravi malattie di base come la sepsi. E' necessario sospendere il trattamento e contattare il medico se si sviluppano segni e sintomi di malattie epatiche, quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolenzia all'addome. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. Nelle infezioni di cui si sospetta MRSA come patogeno causale, la levofloxacina deve essereassociata ad una sostanza approvata per trattare le infezioni da MRSA . Questo prodotto contiene sodio.

Interazioni

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti. Effetti dialtri medicinali sulla levofloxacina. Non si sono osservate interazio ni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Si puo' tuttavia verificare un pronunciato abbassamento della soglia delle convulsioni cerebrali quando i chinoloni vengono somministrati contemporaneamente ateofillina, farmaci antiinfiammatori non steroidei o altre sostanze c he abbassano la soglia delle convulsioni. Le concentrazioni di levofloxacina erano del 13% circa piu' alte in presenza di fenbufene rispettoa quando il farmaco veniva somministrato da solo. Il probenecid e la cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina veniva ridotta dalla cimetidona e dal probenecid del 24% e del 34%, rispettivamente. Questi due farmaci infatti sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina. Tuttavia, alle dositestate nello studio, e' improbabile che le differenze cinetiche stat isticamente significative rivestano un'importanza clinica. Si deve fare attenzione quando si somministra levofloxacina in concomitanza con farmaci che influiscono sulla secrezione tubulare renale come il probenecid e la cimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale. Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostratoche la farmacocinetica della levofloxacina non veniva influenzata in modo significativo dal punto di vista clinico quando la levofloxacina veniva somministrata con i seguenti farmaci: carbonato di calcio, digoxina, glibenclamide, ranitidina. Effetti del prodotto su altri medicinali. L'emivita della ciclosporina risultava aumentata del 33% quando essa veniva somministrata contemporaneamente alla levofloxacina. E' stato segnalato un aumento di PT/INR nei test di coagulazione e/o sanguinamento, che puo' essere grave, nei pazienti trattati con levofloxacinain associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin ). Si devono pertanto controllare attentamente i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautelanei pazienti che ricevono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclic i, macrolidi).

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezioni fungine (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, eosinofilia; rari: trombocitopenia, neutropenia; molto rari: agranulocitosi; non noti: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico, reazioni anafilattiche e anafilattoidi si possono verificare talvolta anche dopo la prima dose; non noti: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; molto rari: ipoglicemia, soprattutto nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, nervosismo; rari: disturbo psicotico, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto rari: reazioni psicotiche con comportamento autolesionista, comprendente ideazioni o atti suicidari, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza; rari: convulsioni, tremore, parestesia; molto rari: neuropatia periferica sensoriale o motosensoriale, disgeusia comprendente ageusia, parosmia comprendente anosmia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comuni: vertigini; molto rari: alterazione dell'udito; non noti: tinnito. Patologie cardiache. Rari: tachicardia; non noti: prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comuni: flebite; rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo, dispnea; molto rari: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; rari: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indice di enterocolite, compresa colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comuni: innalzamento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comuni: aumento dei livelli di bilirubina nel sangue; molto rari: epatite; non noti: sono stati segnalati con levofloxacina ittero e grave lesione epatica, inclusi casi di insufficienza epatica acuta specialmente in pazienti con gravi malattie di base. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo,prurito; rari: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Talvolta si possono verificare reazioni mucocutanee gia' dopo la prima dose. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Rari: problemi ai tendini comprendenti tendinite, artralgia, mialgia; molto rari: rottura del tendine. Quest'effetto indesiderato si puo' verificare entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere bilaterale. Debolezza muscolare che puo' essere di particolare importanza in pazienti conmiastenia grave; non noti: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie . Non comuni: aumento del livello di creatinina nel sangue; molto rari: insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comuni: reazione nella sede di infusione; non comuni: astenia; molto rari: piressia; non noti: dolore (comprendente mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di un fluorochinolone sono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi di coordinamento muscolare; vasculite da ipersensibilita'; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi riproduttivi sugli animali non hanno evidenziato problemi particolari. Tuttavia, in assenza di dati relativi all'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni sulle cartilagini che sostengono il peso dell'organismo in via di sviluppo, il prodotto non si deve utilizzare in gravidanza. In assenza di dati relativi all'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte deifluorochinoloni sulle cartilagini che sostengono il peso dell'organis mo in via di sviluppo, il medicinale non si deve utilizzare durante l'allattamento.