Dettagli:

Nome:Levofloxacina Lim - 50fl 50ml
Codice Ministeriale:040035038
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:C
Prezzo:626.33
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofloxacina Lim - 50fl 50ml
Levofloxacina Lim - 25fl 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici; fluorochinoloni.

Principi attivi

Levofloxacina emidrata.

Eccipienti

Sodio cloruro (concentrazioni di Na+: 154 mmol/l); acido cloridrico 37%; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento, negli adultiper i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o a qualunque altro fluorochinolonico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita (18 anni); donne in stato di gravidanza; donne che allattano al seno.

Posologia

Il farmaco viene somministrato una o due volte al giorno per infusioneendovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'i nfezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. La durata del trattamento dipende daldecorso clinico. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 48- 72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg. Dopo alcuni giorni di terapia e' possibilepassare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento or ale con lo stesso dosaggio, tenendo conto delle condizioni del paziente. Indicazioni. Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno. Prostatite batterica cronica: 500mg una volta al giorno. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 50 0 mg due volte al giorno. >>Funzionalita' renale compromessa (CLcr <=50 ml/min). Regime di 250 mg/24 h (prima dose da 250 mg). CLcr 50-20 ml/min: dosi successive da 125 mg/24 h; CLcr 19-10 ml/min: dosi successive da 125 mg/48 h; CLcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD): dosi successive da 125 mg/48 h. Regime di 500 mg/24 h (prima dose da 500 mg). CLcr 50-20 ml/min: dosi successive da 250 mg/24 h; CLcr 19-10 ml/min: dosi successive da 125 mg/24 h; CLcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD): dosi successive da 125 mg/24 h. Regime di 500 mg/12 h (prima dose da 500 mg). CLcr 50-20 ml/min: dosi successive da 250 mg/12 h; CLcr 19-10 ml/min: dosi successive da 125 mg/12 h; CLcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD): dosi successive da 125 mg/24 h. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio inquanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevant i dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani, se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.

Conservazione

Tenere il contenitore nella scatola esterna al fine di proteggerlo dalla luce. Controllare il flacone prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' chiara e di fatto priva di particelle.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. S. aureus meticillina resistenti (MRSA) e' molto probabile che possiedano co-resistenza ai fluorochinoloni. Percio' la levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni MRSA note o sospette a meno che i risultati di laboratorio non abbiano confermato la sensibilita' del microrganismo alla levofloxacina. Tempo di infusione: l'infusione non devedurare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 6 0 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressionearteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari puo', in s eguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se si manifesta una diminuzione importante della pressione arteriosa durante l'infusione, essa deve essere immediatamente interrotta. Tendinite e rottura del tendine: puo' manifestarsi raramente, coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portarealla sua rottura. Il rischio e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi; e' pertanto necessario un attento monitoraggio. Consultare il medico se compaiono sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, specie se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Predisposizione ad attacchi convulsivi: il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e deve essere usato conestrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento deve essere interrotto.Carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi: i pazienti con difett i latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengonotrattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragi one la levofloxacina deve essere usata con cautela. Compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare reazioni gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazientidevono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il propr io medico o un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. Ipoglicemia: segnalata solitamente in pazienti diabetici in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina; si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene sia molto rara, durante la terapia si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati in associazione con levofloxacina, i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi moltorari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT: i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come sindrome delQT lungo congenita, assunzione contemporanea di farmaci noti per prol ungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi), squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia. Neuropatia periferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento sono stati descritticasi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzial mente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. Interrompere il trattamento e contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Myasthenia gravis: la levofloxacina puo' esacerbarne i sintomi, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure. Questo medicinale contiene sodio in 100 ml di soluzione; tenere inconsiderazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Effetto di altri medicinali su levofloxacina. Teofillina, fenbufen o FANS simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidinae del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci s ono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Effetto di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. su altri medicinali Ciclosporina:L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando sommini strata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi). Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato dicalcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico (le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione); non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro:reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ans ia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; moltoraro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarr ea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi moltorari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudom embranosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi (le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine (questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave); non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta(ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nelsito di infusione; non comune: astenia; molto raro: piressia; non not o: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita').Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluoroc hinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite allergica; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Esami di laboratorio. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della creatinina ematica; non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.