Dettagli:

Nome:Levofloxacina Kei - Ev 20sa100ml
Codice Ministeriale:040911048
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:448.77
Produttore:Keironpharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA KEIRONPHARMA 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofloxacina Kei - Inf Sa 100ml
Levofloxacina Kei - Inf 5sa 100m
Levofloxacina Kei - Ev 10sa100ml
Levofloxacina Kei - Ev 20sa100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Principi attivi

Un ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata. Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusionecontiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico (q.b. a pH 4,8), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il medicinale, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita'alla levofloxacina o a qualunque altro fluorochinolonico o ad uno qua lsiasi degli eccipienti; in pazienti epilettici; in pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici; in bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni); durante la gravidanza; donne che allattano al seno.

Posologia

Il medicinale viene somministrato una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passaredal trattamento endovenoso iniziale a quello orale (Levofloxacina 250 o 500 mg compresse), tenendo conto delle condizioni del paziente. Dat a la bioequivalenza della forma orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche,il trattamento con levofloxacina (soluzione per infusione o compresse ) deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione: somministrare solo mediante infusione endovenosa lenta, unao due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di levofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 500 mg. Dopo alcuni giorni di terapia e' possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendoconto delle condizioni del paziente. Dosaggio nei pazienti con funzio nalita' renale normale. Polmonite acquisite in comunita': 500 mg una odue volte al giorno, durata del trattamento: 7-14 giorni; infezioni c omplicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una voltaal giorno, 7-10 giorni (deve essere considerato l'incremento della do se nei casi di infezioni gravi e particolare attenzione deve essere posta sulle informazioni disponibili circa la resistenza alla levofloxacina prima di iniziare la terapia. A causa dell'aumento della resistenza all'Escherichia coli si deve considerare la dose di 500 mg/die); prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno, 7-14 giorni. Pazienti con funzionalita' renale compromessa (clcr <=50 ml/min). Regime di 250 mg/24 h (prima dose da 250 mg). CLcr 50-20 ml/min: dosi successive da 125 mg/24 h; CLcr 19-10 ml/min: dosi successiveda 125 mg/48 h; CLcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi periton eale ambulatoriale continua): dosi successive da 125 mg/48 h. Regime di 500 mg/24 h (prima dose da 500 mg). CLcr 50-20 ml/min: dosi successive da 250 mg/24 h; CLcr 19-10 ml/min: dosi successive da 125 mg/24 h; CLcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dosi successive da 125 mg/24 h. Regime di 500 mg/12 h (prima dose da 500 mg). CLcr 50-20 ml/min: dosi successive da 250 mg/12 h; CLcr 19-10 ml/min: dosi successive da 125 mg/12 h; CLcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dosisuccessive da 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo em odialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica deldosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quanti ta' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita'renale. Bambini e adolescenti: controindicato nei bambini e negli ado lescenti nel periodo della crescita.

Conservazione

Controllare la sacca prima dell' uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' chiara e di fatto priva di particelle.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Tempo si infusione: rispettare la raccomandazione relativa al tempo di infusione chenon deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di l evofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di levofloxacina 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari puo', in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) l'infusionedeve essere immediatamente interrotta. Tendinite e rottura del tendin e: la tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito(es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si mani festa una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu'grave e' la colite pseudo-membranosa, affezione che, se sospetta, ric hiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediatemisure di supporto con o senza terapia specifica. In questa situazion e clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il medicinale e' controi ndicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e deve essere usato conestrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6- fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usatacon cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxa cina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shockanafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devo no immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. Ipoglicemia: e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione:durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inu tilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati conantagonisti della vitamina K: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casimolto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autole sivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, interrompere la levofloxacina ed istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici onei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Disturbi cardia ci: prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. Neuropatia periferica: e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con unmetodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: sono stati descritti c asi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Staphylococcus aureus Meticillina- resistente (MRSA): staphylococcus aureus resistente alla meticillina e' molto probabile che possegga co-resistenza ai fluorochinolonici, inclusa la levofloxacina. Quindi levofloxacina non e' raccomandato per il trattamento di infezione da MRSA conosciuta o sospetta, a meno che i risultati di laboratorio confermano la suscettibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Myasthenia gravis: la levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure. Questo prodotto medicinale contiene 15.4 mmol (354,2 mg) di sodio per 100 ml di soluzione. Deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica e nei casi in cui e' necessaria una restrizione dei liquidi.

Interazioni

Effetto di altri prodotti medicinali sul farmaco. Teofillina, fenbufeno antiinfiammatori non steroidei simili: non sono state evidenziate i nterazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando ichinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FAN S o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid ecimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto stati sticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzatenegli studi clinici, le differenze statisticamente significative a li vello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Effetto su altri prodotti medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci notoriamente noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti notoriamente con fattori di rischio noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre informazioni rilevanti: sono stati condottistudi di farmacologia clinica per investigare possibili interazioni f armacocinetiche tra levofloxacina e farmaci comunemente prescritti. Lafarmacocinetica della levofloxacina non era alterata a livelli clinic amente rilevanti quando veniva somministrata assieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100,< 1/10, non comune >= 1/1000, <= 1/100, raro >= 1/10000, <= 1/1000, m olto raro <= 1/10000, non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune:infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistent i) Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, statoconfusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Patologie cardiache. Disturbi cardiaci. Raro: tachicardia; non noti: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportati prevalentemente in pazienti confattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato a ll'ECG. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsianche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-s cheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine (questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza insoggetti affetti da miastenia grave); non noto: rabdomiolisi. Patolog ie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione; non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Esami di laboratorio. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina GGT); non comune: aumento della creatinina ematica; non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina 5mg/ml non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causadi rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non dev e essere impiegato in donne che allattano al seno.