Dettagli:

Nome:Levofloxacina Kab - Inf 10fl50ml
Codice Ministeriale:040359073
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:113.09
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da gelo, calore e luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA KABI 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofloxacina Kab - Inf Fl 50ml
Levofloxacina Kab - Inf 25fl50ml
Levofloxacina Kab - Inf25fl100ml
Levofloxacina Kab - Inf10sa 50ml
Levofloxacina Kab - Inf 10fl50ml
Levofloxacina Kabi - Inf10f100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Cloruro di sodio, idrossido di sodio per la regolazione del pH, acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Levofloxacina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni,qualora dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmonit e acquisita in comunita'; infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolonico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con epilessia; pazienti con storia di alterazioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; bambini o adolescenti in fase di crescita(< 18 anni); durante la gravidanza; nelle donne durante l'allattament o al seno.

Posologia

Levofloxacina deve essere somministrata tramite infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla severita' dell'infezione e dalla sensibilita' del presunto agente patogeno. E' possibile passare da un iniziale trattamento endovenoso alla somministrazione orale dopo pochi giorni, in accordo con le condizioni del paziente. Considerando la bioequivalenza delle forme orali e parenterali, si puo' usare lo stesso dosaggio. La durata della terapia varia a seconda dell'andamento della malattia. Come terapia antibiotica generale, la somministrazione di Levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48 e fino a 72 ore dopo che il paziente sia divenuto apiretico o che vi sia stata una evidenza di eradicazione batterica. Modo di somministrazione: levofloxacina deve essere usata solo per infusione endovenosa lenta; va somministrata una o due volte al giorno. La durata dell'infusione deve essere di almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di levofloxacina. E' possibile cambiare da una iniziale somministrazione endovenosa alla via orale allo stesso dosaggio dopo pochi giorni, in accordo con le condizioni del paziente. >>Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmonite acquisita in comunita': 500 mg una o due volte al giorno. Infezioni complicate del tratto urinario compresa la pielonefrite: 250 mg (va tenuto presente un incremento del dosaggio in caso di infezioni gravi) una volta al giorno. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno. Infezioni della cute e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. >>Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale ridotta (clearance della creatinina 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50 -20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min, dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (inclusa emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi addizionali dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalita' epatica: none' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in quanto la levofloxaci na non e' metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato ed e' escreta principalmente dai reni. Dosaggio negli anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita renale. Dosaggio in bambini e adolescenti(< 18 anni d'eta'): levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di sviluppo.

Conservazione

Flaconi KabiPac: mantenere il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare o congelare Sacche Freeflex: non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Mantenere il contenitorenel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Non refrigera re o congelare.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite da pneumococco levofloxacina puo' nonessere la terapia ottimale. Le infezioni nosocomiali dovute a P. aeru ginosa possono richiedere una terapia combinata. Deve essere rispettata, per levofloxacina, una durata di infusione raccomandata di almeno 30 minuti per 250 mg ed almeno 60 minuti per 500 mg. E' noto che durante l'infusione di ofloxacina possono aversi tachicardia ed un temporaneo decremento della pressione arteriosa. In casi rari, in conseguenza di una profonda caduta della pressione arteriosa, si puo' arrivare al collasso cardiocircolatorio. Se si dovesse verificare in corso di infusione di levofloxacina (l-isomero della ofloxacina) una rilevante caduta della pressione arteriosa, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. Puo' verificarsi raramente tendinite. Essa piu' frequentemente coinvolge il tendine d'Achille e puo' arrivare alla rottura tendinea. Il rischio di tendinite e rottura tendinea e' aumentato nell'eta' avanzata e nei pazienti in terapia corticosteroidea. E' necessario uno stretto monitoraggio di questi pazienti in caso di prescrizione di levofloxacina. Se si sospetta una tendinite, il trattamento deve essere immediatamente sospeso ed iniziato un appropriato trattamento (es. immobilizzazione) per il tendine affetto. Patologie associate a Clostridium difficile: una diarrea particolarmente grave, persistente e/o ematica durante o dopo il trattamento con levofloxacina puo' essere sintomaticadi malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma piu' grav e e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, levofloxacina deve essere immediatamente sospesa ed il pazientedeve essere trattato con misure di supporto e/o terapia specifica sen za ritardi (es. vancomicina per via orale). I prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati in questa condizione clinica. Pazienti predisposti alle convulsioni: levofloxacina e' controindicata in pazienti con storia di epilessia e, va usata estrema cautela nei pazienti predisposti alle convulsioni, come i pazienti con lesioni pre-esistenti del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufene e similari farmaci anti-infiammatori non steroidei o con farmaci che abbassano la soglia cerebrale convulsiva, come la teofillina. In caso di convulsioni, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con deficit di Glucosio- 6 -fosfato deidrogenasi: i pazienti possono essere esposti a reazioni emolitiche quando trattati con un agente antibatterico chinolonico, quindi la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con insufficienza renale: dal momento che la levofloxacina e' escreta in massima parte attraverso i reni, la dose di levofloxacina deve essere aggiustata nei pazienti con insufficienza renale. Reazioni di ipersensibilit?: levofloxacina puo' causare occasionalmente reazioni gravi e potenzialmente mortali di ipersensibilita' (ad es. dall'angioedema fino allo shock anafilattico), dopo la dose iniziale; interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le appropriate misure di emergenza. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' stata segnalata, solitamente, in pazienti diabetici che assumevano un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (per esempio glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici viene suggerito un attento controllo del glucosio ematico. Prevenzione dellafotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rar a con la levofloxacina, si raccomanda che i pazienti non vengano esposti se non necessario alla luce forte del pieno sole o a raggi UV artificiali, per prevenire qualsiasi forma di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della Vitamina K: dato il possibile incremento dei valori dei test coagulativi (PT/INR) e/o sanguinamento in pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con antagonisti dellaVitamina K (es. warfarina), i test di coagulazione devono essere moni torati quando questi farmaci vengono assunti in concomitanza. Reazionipsicotiche: sono state riportate reazioni psicotiche in pazienti che assumevano chinolonici, inclusa la levofloxacina. In casi molto rari queste si sono spinte fino a pensieri suicidi e a comportamenti autolesionistici, qualche volta anche dopo singola somministrazione di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina deve essere sospesa ed attuate le necessarie misure. Si raccomanda cautela se la levofloxacina deve essere usata in pazienti psicotici o in pazienti con storia di patologie psichiatriche. Patologie cardiache: si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio: sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia); anziani; patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatia periferica: neuropatia sensoriale o sensitivo-motoria e' stata segnalata in pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa levofloxacina, che puo' essere rapida, nel suo esordio. Levofloxacina deve essere interrotta se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falsamente positivi. Possono essere necessari, per confermare la positivita', test piu' specifici per la determinazione degli oppiacei. Disturbi epatobiliari: casi di necrosi epatica con insufficienza epatica che possono mettere in pericolo la vita dei pazienti sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie di base, ad esempio sepsi.I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento se si presentano i segni e sintomi della malattia epatica, come l'anoressia, ittero, urine scure, prurito o tensione addominale.

Interazioni

Teofillina, fenbufene o farmaci anti-infiammatori non steroidei simili: non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche della levofloxacina con la teofillina in uno studio clinico. Comunque si puo' verificare un pronunciato abbassamento della soglia convulsiva cerebrale quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina,farmaci anti- infiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano la soglia convulsiva. Le concentrazioni di levofloxacina in presenza di fenbufene sono piu' elevate di circa il 13% rispetto alla somministrazione singola. Probenecid e cimetidina: hanno un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina risulta ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%). Questo perche entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione tubulare renale della levofloxacina. Comunque, alle dosi testate nello studio, le differenze nella cinetica statisticamente significative non sono di chiara rilevanza clinica. Va usata cautela quando la levofloxacina e somministrata in concomitanza a farmaci che hanno effetti sulla secrezione tubulare renale come il probenecid e la cimetidina, specialmente in pazienti con insufficienza renale. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina veniva incrementata del 33%quando somministrata insieme a levofloxacina. Antagonisti della Vitam ina K: sono stati riportati incrementi dei test della coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, anche severo, in pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarina). I test della coagulazione devono pertanto essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Sono stati condotti studi difarmacologia clinica per investigare possibili interazioni farmacocin etiche tra levofloxacina e farmaci comunemente prescritti. La farmacocinetica della levofloxacina non era alterata a livelli clinicamente rilevanti quando veniva somministrata assieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1000, <=1/100), rari (>= 1/10000, <= 1/1000), molto rari (<= 1/10000), non no ta. Patologie cardiache. Rari: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, eosinofilia; rari: trombocitopenia, neutropenia; molto rari: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Patologiedel sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza, inson nia; rari: convulsioni, confusione, tremori, parestesia; molto rari: neuropatia periferica sensoriale o sensitivo-motoria, disgeusia compresa l'ageusia, parosmia compresa l'anosmia. Patologie dell'occhio. Moltorari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non c omuni: vertigini; molto rari: diminuzione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo, dispnea; molto rara: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; rari: diarrea emorragica, che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, compresa la colite pseudo membranosa. Patologie renali e urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica; molto rari: insufficienza renale acuta (adesempio a causa di nefrite interstiziale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: orticaria; mol to rari: edema angioneurotico, reazione di fotosensibilita'; non noti:necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema mu ltiforme, iperidrosi. Reazioni mucocutanee a volte possono verificarsianche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolosc heletrico e del tessuto connettivo. Rari: disturbi tendinei, compresa la tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro:rottura tendinea. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere bilaterale, debolezzamuscolare che puo' essere di particolare importanza nei pazienti con miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; molto rari: ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezioni fungine (e la proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie vascolari. Comuni: flebite; rari: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione; non comuni: astenia; molto raro:febbre; non nota: dolore (compreso il dolore di schiena, al torace e alle estremita'). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico; non nota: ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono talvolta verificarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comuni: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: ittero e grave danno epatico, inclusi i casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie di base. Disturbi psichiatrici. Non comuni: nervosismo, insonnia; rari: disturbi psicotici, depressione, agitazione, ansia, stato confusionale; molto rari: allucinazioni, reazioni psicotiche con comportamenti autonomi pericolosi compresi ideazione o atti suicidi. Altri effetti indesiderati che sono stati associati con la somministrazione del fluorochinolone comprendono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite da ipersensibilita'; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione in animali non hanno rilevato particolari problemi. Comunque, in mancanza di dati su umani e in considerazione del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni sulla cartilagine articolare degli organismi in fase di crescita, levofloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza. In assenza di dati su umani e in considerazione del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni sulla cartilagine articolare degli organismi in fase di crescita, levofloxacina non deve esser usata in donne che allattano al seno.