Dettagli:

Nome:Levofloxacina Fg - 5cpr Riv500mg
Codice Ministeriale:040039024
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fg Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA FG 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina Fg - 5cpr Riv500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.

Principi attivi

500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.

Eccipienti

Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: Sinusite battericaacuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida na zionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite. Prostatite batterica cronica. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici oa qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministr azione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo dellacrescita, durante la gravidanza, a donne che allattano.

Posologia

Il medicinale viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido. La compressa puo' essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. Il medicinale deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Dosaggio nei pazienticon funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/ min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno da 10 a 14 giorni; esacerbazione acuta della bronchite: 250- 500 mg una volta al giorno da 7 a 10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno da 7 a 14 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie,inclusa la pielonefrite: 250 mg una volta al gionro da 7 a 10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorn i. infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno da 7 a 14 giorni. >>Compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Schema posologico da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/48 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritonealeambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/48 h. Schema posologi co da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Schema posologico da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/12 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Nei pazienti anziani Non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. (vedere paragrafo 4.4 "Prolungamento dell'intervallo QT"). Nei bambini LEVOFLOXACINA FG 500 mg e' controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: la tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamentocon il farmaco deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con il farmaco e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il prodotto e' controind icato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti adattacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sis tema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latentio accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi po ssono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattaticon antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la le vofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissionedella funzionalita' renale: poiche' la levofloxacina viene escreta pr incipalmente per via renale, le dosi devono essere adattate in caso dicompromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale. I pazienti devono interrom pere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o unmedico di pronto soccorso, che avviera' le misure di emergenza approp riate. Ipoglicemia: e' stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Prevenzionedella fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia mol to rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K:a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazion e (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite apensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi, talvolta dopo soltant o una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devonoistituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cu i si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT: usare cautela quando si somministrano fluorochinoloni, compresa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio: sindrome del QT lungo congenito; trattamento concomitante con farmaci che possono notoriamente prolungare l'intervallo QT (ad esempio gli antiaritmici della classeIA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squil ibrio elettrolitico (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia); pazienti anziani; malattia cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). Neuropatia periferica: e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che puo' essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo piu' specifico. Alterazioni del sistema epatobiliare: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazientiaffetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazi enti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, pruritoo addome sensibile alla palpazione. Miastenia gravis: la levofloxacin a puo' esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. Incaso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adot tate adeguate contromisure.

Interazioni

Effetto di altri medicinali sul farmaco. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del prodotto. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e il medicinale si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del prodotto. Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci dibloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici,le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbian o rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Altre informazioni utili: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamenterilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxac ina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto del farmaco su altri medicinali. Corticosteroidi: il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valoridei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono esse re anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: come nel caso di altri fluorochinolonici, la levofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (p.e. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione fungina (e proliferazione dialtri microorganismi resistenti). Patologie emolinfopoietiche. Non co mune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, e' talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose; frequenza non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, per lo piu' in pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto- lesivi, compresi ideazione o atti suicidari, allucinazioni. Patologie nerovose. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia. Patologie oculari. Molto raro: alterazioni della visione. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento delQT), prolungamento dell'intervallo QT rilevato tramite elettrocardiog ramma. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: p olmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudo membranosa. Alterazionidel sistema epatobiliare. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/A ST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. ? possibile lacomparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione dell a prima dose. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille) artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidalied altri disturbi della coordinazione muscolare, reazioni allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il medicinale non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita il farmaco non deve essere impiegato in donne che allattano.