Dettagli:

Nome:Levofloxacina Eg - 5cpr Riv500mg
Codice Ministeriale:040303099
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA EG 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina Eg - 5cpr Riv500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene: 512,46 mg di levofloxacinaemiidrata.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosain polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais, crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato. Rivestiment o: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite battericaacuta; riacutizzazione batterica di bronchite cronica; polmoniti acqu isite in comunita'; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina oad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti co n epilessia, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, bambini o adolescenti nel periodo della crescita, gravidanza e allattamento.

Posologia

Il medicinale viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Il trattamento con il farmaco deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo aver sfebbrato, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido. La compressa puo' essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. Il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Pazienti con funzionalita' renale normale.Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni; esacerba zione acuta della bronchite cronica: 250-500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. >>Compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Schema posologico da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/48 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/48 h. Schema posologico da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Schema posologico da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/12 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose inquanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevant i dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella impostada considerazioni sulla funzionalita' renale. Il medicinale e' contro indicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA: la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Puo' manifestarsi tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito. Se si manifestadiarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto. In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevonoterapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interr otto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' dellaglucosio-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni e molitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Le dosi di levofloxacina devono essere adattate in caso di compromissione renale. La levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali: interrompere immediatamente il trattamento e avviare le misure di emergenza appropriate. E' stata segnalata ipoglicemia. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Durante la terapia si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa diun possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K, i test di coagulazione devonoessere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contempora neamente. Sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina: interrompere la levofloxacina e istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Sideve usare cautela quando si usa la levofloxacina, in pazienti con fa ttori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, che puo'essere ad esordio rapido: interrompere il trattamento per prevenire l o sviluppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Puo' essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo piu' specifico. Sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale: interrompere il trattamentonel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetto di altri medicinali su levofloxacina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di levofloxacina. Non e' stata evidenziata alcuna interazionecon carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la b iodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente:somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levoflo xacina. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonicivengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri ag enti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina e con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacinaa livello dei tubuli renali. Specialmente nei pazienti con compromiss ione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare lasecrezione tubulare renale. La farmacocinetica di levofloxacina non e ' stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. >>Effetto di levofloxacina su altri medicinali. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati inpazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti d ella vitamina K. Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazionenei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La levofloxac ina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinalinoti per prolungare l'intervallo QT. Il farmaco puo' essere somminist rato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie emolinfopoietiche. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: trombocitopenia, neutropenia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico; non nota: ip ersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, statoconfusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi (compresi ideazione o atti suicidari), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea,sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuro patia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta, ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa. Patologieepatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; non comune: aumen to della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: ittero e grave danno epatico inclusi casi di insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi; e' possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose.Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite, artralgia,mialgia; molto raro: rottura del tendine (che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale), indebolimento muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, reazioni allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di dannoda fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organi smo in crescita il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. Inassenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno d a fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il medicinale non deve essere impiegato in donne che allattano.