Dettagli:

Nome:Levofloxacina Eg - 5cpr Riv250mg
Codice Ministeriale:040303024
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:3.9
Rimborso:3.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA EG 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina Eg - 5cpr Riv250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina emiidrata.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosain polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais, crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato. Rivestiment o: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Adulti con infezioni di lieve o moderata gravita'. Trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devonoessere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appro priato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, a donne che allattano.

Posologia

Somministrare 1 o 2 volte al giorno. La durata del trattamento dipendedal decorso clinico. Il trattamento deve essere continuato per un min imo di 48-72 ore dopo aver sfebbrato, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido. La compressa puo' essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. Il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale. Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni; esacerbazione acuta della bronchite cronica: 250-500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni; infezioni non complicate delle vie urinarie: 250mg una volta al giorno per 3 giorni; infezioni complicate delle vie u rinarie, inclusa pielonefrite: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una volta o due volte al giorno per 7-14 giorni. >>Compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Schema posologico da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg; clcr 50-20 ml min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/48 h. Schema posologico da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml min: dosesuccessiva 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Schema posologico da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml min: dose successiva 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min(incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): do se successiva 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Nei pazienti anziani non e' necessaria alcuna modifica della dose senon quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Il f armaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Monitorare i pazienti anziani e i pazienti che utilizzano corticosteroidi. Se si sospetta una tendinite, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudo membranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzioneimmediata della terapia con il prodotto e l'adozione immediata di spe cifiche misure di supporto. In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi possono essere predispostia reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali, occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale. I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medicodi pronto soccorso, che avviera' le misure di emergenza appropriate. Ipoglicemia: e' stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causadi un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/IN R) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Siraccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxaci na nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT: si deve usare cautela quando si somministrano fluorochinoloni, compresa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio: sindrome del QT lungo congenito trattamento concomitante con farmaci che possono notoriamente prolungare l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico; pazienti anziani; malattia cardiaca. Neuropatia periferica: e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, che puo' essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urinepossono dare risultati falsi-positivi. Puo' essere necessario conferm are i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo piu' specifico. Alterazioni del sistema epatobiliare: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazientiaffetti da gravi malattie concomitanti. I pazienti devono essere info rmati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Interazioni

>>Effetto di altri medicinali sul prodotto. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il medicinale viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del prodotto. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita', quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e il farmaco si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostratoun effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levo floxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alledosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente si gnificative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmentenei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautel a in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che lafarmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura c linicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante dilevofloxacina ed i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, gli benclamide, ranitidina. >>Effetto del farmaco su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonistidella vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i te st di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Altre forme di interazione Cibo Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con ilcibo, Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla co ntemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuatisu piu' di 5.000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing . Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA. Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10) Comune (da >= 1/100 a < 1/10) Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100) Raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Infezioni einfestazioni. Non comune: infezione fungina (e proliferazione di altr i microorganismi resistenti). Patologie emolinfopoietiche. Non comune:leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto ra ro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, e' talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose; non nota: ipersensibilita'.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; m olto raro: ipoglicemia, per lo piu' in pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compre ideazione o atti suicidari, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune:capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia ; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT rilevato tramite elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinalii. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari pu' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite, artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine, che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto rarro: pire ssia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremita').

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il farmaco non deve essere impiegato in donne che allattano.