Dettagli:

Nome:Levofloxacina Eg - 1sacca 50ml
Codice Ministeriale:040082012
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:11.31
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA EUROGENERICI 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofloxacina Eg - 1sacca 50ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per adattamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, il prodotto e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite. Prostatite batterica cronica. Infezioni della cute e deitessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere consider ate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con epilessia; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; gravidanza; allattamento.

Posologia

Levofloxacina viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passaredal trattamento endovenoso iniziale a quello orale, tenendo conto del le condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale eparenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Il trattamento con Levofloxa cina deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Levofloxacina deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 500 mg. Dopoalcuni giorni di terapia e' possibile passare dal trattamento inizial e per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo conto delle condizioni del paziente. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno (deve essere considerato l'incremento della dose in caso di infezioni gravi e particolare attenzione deve essere posta sulle informazioni disponibili circa la resistenza alla levofloxacina prima di iniziare la terapia); prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. >>Compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Schema posologico da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg; clcr 50-20 ml min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse e modialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/48 h. Schema posologico da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml min: dose successiva 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Schema posologico da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml min:dose successiva 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 m g/12 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: levofloxacina e' controindicata nei bambini enegli adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni).

Conservazione

Conservare il contenitore nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA: la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Puo' manifestarsi tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito. Se si manifestadiarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto. In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevonoterapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interr otto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' dellaglucosio-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni e molitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Le dosi di levofloxacina devono essere adattate in caso di compromissione renale. La levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali: interrompere immediatamente il trattamento e avviare le misure di emergenza appropriate. E' stata segnalata ipoglicemia. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Durante la terapia si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa diun possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K, i test di coagulazione devonoessere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contempora neamente. Sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina: interrompere la levofloxacina e istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Sideve usare cautela quando si usa la levofloxacina, in pazienti con fa ttori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, che puo'essere ad esordio rapido: interrompere il trattamento per prevenire l o sviluppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Puo' essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo piu' specifico. Sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale: interrompere il trattamentonel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetto di altri medicinali su levofloxacina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di levofloxacina. Non e' stata evidenziata alcuna interazionecon carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la b iodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente:somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levoflo xacina. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonicivengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri ag enti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina e con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacinaa livello dei tubuli renali. Specialmente nei pazienti con compromiss ione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare lasecrezione tubulare renale. La farmacocinetica di levofloxacina non e ' stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. >>Effetto di levofloxacina su altri medicinali. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati inpazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti d ella vitamina K. Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazionenei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La levofloxac ina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinalinoti per prolungare l'intervallo QT. Il farmaco puo' essere somminist rato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le frequenze riportate nella tabella vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10),non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.00 0), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere stimata in baseai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezion e fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie emolinfopoietiche. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi (compresi ideazione o atti suicidari), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia;non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta, ECG con prolungam ento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarea emorragica chein casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degl i enzimi epatici; non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: ittero e grave danno epatico inclusi casi di insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi; e' possibile la comparsa di reazioni muco- cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite, artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine (che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamentoed essere bilaterale), indebolimento muscolare; non nota: rabdomiolis i. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: asteni a; molto raro: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, reazioni allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il medicinale non deve essere impiegato durante l'allattamento.