Dettagli:

Nome:Levofloxacina Dr Re - 5cpr 500mg
Codice Ministeriale:040224053
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA DR. REDDY' S COMPRESSE RIVESTRITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina Dr Re - 5cpr 250mg
Levofloxacina Dr Re - 5cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 250/500 mg di levofloxacinain forma di levofloxacina emidrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra crospovidone, ipromellosa, sodio stearil-fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171),macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Indicazioni

Indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta; esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usaregli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il tra ttamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate dellevie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pie lonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli; sinusite batterica acuta; esacerbazioni batteriche acutedella bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere la levofloxacina devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni), durante la gravidanza, alle donne che allattano al seno.

Posologia

Levofloxacina puo' essere somministrata una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia. La somministrazione diLevofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che e' stata ottenuta l'evidenza dell'eradicazione batterica. Le compresse di Levofloxacina devono essere deglutite senza frantumarle e con una sufficiente quantita' di liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare la dose. Le compresse rivestite con film possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l'altro. Le compresse di Levofloxacina devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per la levofloxacina. >>Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno, durata del trattamento 10-14 giorni; esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mguna volta al giorno, durata del trattamento 7-10 giorni; polmoniti ac quisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno, durata del trattamento 10-14 giorni; infezioni delle vie urinarie non complicate: 250 mg una volta al giorno, durata del trattamento 3 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una voltaal giorno, durata del trattamento 7-10 giorni; prostatite batterica c ronica: 500 mg una volta al giorno, durata del trattamento 28 giorni; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno, durata del trattamento 7-14 giorni. >>Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalita' renale (Clearance della creatinina ? 50 ml/min). Schema posologico da 250 mg/24 h. Primadose: 250 mg; clcr 50-20 ml min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr 19 -10 ml/min: dose successiva 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/48 h. Schema posologico da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml min: dose successiva 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Schema posologico da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml min: dose successiva 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Non sono richieste dosiaggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale contin ua Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalita' epatica Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Dosaggio nei pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Dosaggio nei bambini: la levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (eta' inferiore ai 18 anni).

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con la levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate daPseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Puo' man ifestarsi raramente tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Se si manifesta una diarrea in particolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levofloxacina, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu'grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudo membranosa, Levofloxacina deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza ritardo con misure di supporto e conterapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clini ca i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. La levofloxacina puo' causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall'angioedema fino allo shock anafilattico); sospendere immediatamente il trattamento. E' stata riportata ipoglicemia, di solito inpazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti si raccoman da un attento monitoraggio del glucosio ematico. Sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, durante la terapia con la levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenzadi fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valo ri dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazientitrattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vita mina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. Neuropatie sensoriali o sensomotorie periferiche ad insorgenza rapida, sono state descritte in pazientitrattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il pazient e manifesta sintomi di neuropatia, la levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili. Nei pazienti trattati con la levofloxacina, la determinazione degli oppiaceinelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Puo' essere necessari o confermare la positivita' per gli oppiacei con metodi piu' specifici. Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anchecon insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi; sospendere il trattamento se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, comeanoressia, ittero, urine scure, prurito ed addome sensibile. La levof loxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. Nelle infezioni con sospetto di MRSA, la levofloxacina dovrebbe essere associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, deve essere usatacon cautela in pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l 'intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). >>Effetti di altri medicinali su Levofloxacina. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando sali di ferro, o antiacidi contenenti magnesio o alluminio vengono somministrati assieme a Levofloxacina. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali diferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano sommi nistrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levofloxacina. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita'di Levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Se il pazi ente sta per ricevere sia il sucralfato che la levofloxacina, e' meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina. Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili:non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxa cina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e'risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezi one di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede parti colare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata inmodo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seg uenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. >>Effetti di Levofloxacina su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con la levofloxacina. Antagonisti della vitamina K:incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinam enti, che possono essere gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con la levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmacinoti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, deve essere us ata con cautela in pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivitriciclici, macrolidi). Poiche' non esistono interazioni di particola re rilevanza clinica con il cibo, Levofloxacina puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/10 0), rara (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa l'ageusia, parosmia, inclusa l'anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto rare: alterazioni dell'udito; non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo/ dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro:diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; molto raro: angioedema, ipotensione, fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione dose. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi tendinei, incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, debolezza muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; moltoraro: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici. Infezioni e d infestazioni. Non comune: sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microrganismi resistenti. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune. astenia; molto raro: piressia; non nota : dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremita'). Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Reazioni ana filattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione. Non nota: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina,GGT); non comune: aumento delle bilirubina; molto raro: epatite; non nota: ittero e danno epatico grave, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportati con la levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie preesistenti. Disturbi psichiatrici. Noncomune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotichecon comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, alluc inazioni. Altri effetti indesiderati associati con la somministrazionedi fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidali ed altri distur bi della coordinazione muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione nell'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sosteng ono il peso dell'organismo in crescita, Levofloxacina non deve essere usata in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sosteng ono pesi dell'organismo in crescita, Levofloxacina non deve essere usata in donne che allattano al seno.