Dettagli:

Nome:Levofloxacina An - 5cpr Riv 500m
Codice Ministeriale:040217109
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA ANGENERICO 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina An - 5cpr Riv 500m

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene una quantita' di levofloxacina emidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa s odica, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Indicazioni

Negli adulti con infezioni di severita' lieve o moderata, il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (opportunamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi non sono riusciti a curare l'infezione); esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (opportunamente diagnosticate secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando siconsidera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comune mente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi non sono riusciti a curare l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali relative all'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere usato: nei pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti epilettici; nei pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni; nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita;durante la gravidanza; nelle donne che allattano al seno.

Posologia

Uso orale. Il medicinale va somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata dellaterapia varia a seconda del decorso della malattia. La somministrazio ne di levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente e' diventato afebbrile o dopo che l'eradicazione batterica e' stata dimostrata. Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite in corrispondenza o tra i pasti. Le compresse devono essere prese almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, poiche' potrebbe verificarsi unariduzione dell'assorbimento. Per il farmaco e' raccomandata la posolo gia descritta di seguito. Dosaggio nei pazienti adulti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno durante 10-14 giorni; esacerbazioni acute della bronchite cronica: 250-500 mg una volta al giorno durante 7-10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una volta o due volte al giorno durante 7-14 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno durante 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno durante 28 giorni; infezionidella cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg u na o due volte al giorno durante 7-14 giorni. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose success iva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluseemodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Dosaggio nei pazien ti con funzionalita' epatica compromessa. non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Dosaggio nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a parte quello imposto dalle considerazioni sulla funzionalita' renale. Uso nei bambini e negli adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni): levofloxacina e' controindicata nei bambini o negliadolescenti nel periodo della crescita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina potrebbe non essere considerata il trattamento ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedereuna terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticill ina (MRSA) Levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA,levofloxacina deve essere usata in combinazione con un agente approva to per il trattamento delle infezioni da MRSA. Tendinite e rottura deltendine: raramente potrebbe manifestarsi tendinite, la quale interess a piu' frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano i sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendine coinvolto (peresempio immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se dura nte o dopo la terapia con levofloxacina si manifesta diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la forma piu'grave della quale e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colit e pseudomembranosa, la terapia con il farmaco deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve essere trattato immediatamente con misure di supporto e/o con una terapia specifica (per esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchiconvulsivi: il medicinale e' controindicato nei pazienti con un'anamn esi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come teofillina. In caso di crisi convulsive il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi: pazienti con difetti latenti o evidenti nell'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici; in questi pazienti la terapia con levofloxacina deve pertanto essere usata con cautela. Pazienti con insufficienza renale Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di levofloxacinadeve essere aggiustato. Reazioni di ipersensibilita': occasionalmente , dopo la somministrazione della dose iniziale, levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali (da angioedema fino a shock anafilattico). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico curante o un medico del pronto soccorso, che adottera' le opportune misure di emergenza. E' stata riportata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (per esempio glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Prevenzione della fotosensibilita': sebbene la fotosensibilita' si verifichi molto raramente in corso di trattamento con levofloxacina, allo scopo di prevenirla si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa ne' a quella artificiale dei raggi UV (per esempio lampade abbronzanti, solarium). Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarina), quando questi medicinali vengonosomministrati in concomitanza i parametri di coagulazione devono esse re monitorati. Reazioni psicotiche: nei pazienti in trattamento con chinoloni, compresa levofloxacina, sono state riportate reazioni psicotiche. In casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti - a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela quando levofloxacina deve essere utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con un'anamnesi di malattie psichiatriche. Prolungamento dell'intervallo QT: si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa levofloxacina, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervalloQT, come per esempio: sindrome congenita del QT lungo; uso concomitan te di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non corretto; pazienti anziani; malattie cardiache (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). Neuropatia periferica: nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni, e' stata riportata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto, allo scopo diprevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positivita' agli oppiacei con metodi piu' specifici. Patologie epatobiliari: con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica potenzialmente fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie concomitanti, per esempio sepsi. I pazienti devono essere istruiti affinche' interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino i segni e i sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tenerezza addominale. Questo medicinale contiene lattosio. Miastenia: nei pazienti affetti da miastenia levofloxacina deve essere usata con cautela.

Interazioni

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro ogli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, non siano somministrat e 2 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato: la biodisponibilita' del farmaco diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve ricevere sia sucralfato sia levofloxacina, si raccomanda di somministrare sucralfato 2 ore dopo l'assunzione del prodotto. Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: nel corso di uno studio clinico non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, quando i chinoloni vengono somministratiin concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non-steroidei o altri agenti che riducono la soglia degli attacchi, potrebbe verifi carsi una marcata riduzione della soglia convulsiva. Le concentrazionidi levofloxacina sono risultate piu' elevate di circa il 13% in prese nza di fenbufene rispetto a quando il medicinale veniva somministrato da solo. Probenecide e cimetidina: probenecide e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecide (34%). Questo e' dovuto al fatto che entrambi i prodotti medicinali sono in grado di bloccare la secrezione dilevofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, ai dosaggi testa ti nel corso dello studio, e' improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano la secrezione tubulare renale, come probenecide e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Ciclosporina: quando e' stata somministrata in concomitanza con levofloxacina l'emivita di ciclosporina e' aumentata del 33%. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarina) e' stato riportato un aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, che possono essere gravi. Pertanto nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K devono esseremonitorati i parametri di coagulazione. Farmaci noti per prolungare l 'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essereusata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per pr olungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III,antidepressivi triciclici, macrolidi). Cibo: non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. Il medicinale puo' essere pertant o somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Altre informazioni rilevanti: sono stati condotti studi clinici di farmacologia allo scopo di investigare le possibili interazioni farmacocinetiche tralevofloxacina e altri medicinali di uso comune. La farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevan te dalla somministrazione concomitante dei seguenti farmaci: carbonatodi calcio glibenclamide ranitidina digossina.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, eosinofilia; rari: trombocitopenia,neutropenia; molto rari: agranulocitosi; sconosciuti: pancitopenia, a nemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a voltemanifestarsi anche dopo la prima dose. Sconosciuti: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; m olto rari: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, nervosismo; rari: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto rari:reazioni psicotiche con comportamenti autolesionisti, inclusi ideazio ne o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza; rari: convulsioni, tremori, parestesia; molto rari: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa ageusia, parosmia, inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comuni: vertigini; molto rari: compromissione dell'udi to; sconosciuti: tinnito. Patologie cardiache. Rari: tachicardia; sconosciuti: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; rari: broncospasmo, dispnea; molto rari: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; rari: diarrea emorragica, che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comuni: aumentodella bilirubina ematica; molto rari: epatite; sconosciuti: con levof loxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche,inclusi casi di insufficienza epatica acuta, principalmente nei pazie nti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; sconosciuti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi: le reazioni muco-cutanee possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: disturbi a carico dei tendini compresatendinite (per esempio tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto rari: rottura del tendine: questo effetto indesiderato puo' verificar si entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale; indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave; sconosciuti: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica; molto rari: insufficienza renale acuta (per esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia; molto rari: piressia; sconosciuti: dolore (inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici comprendono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Alcuni studi di riproduzione condotti su animali non hanno evidenziatoalcun problema specifico. Tuttavia, in assenza di dati umani e a caus a del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio emerso infase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartila gini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.