Levofloxacina An - 5cpr Riv 250m
Dettagli:
Nome:Levofloxacina An - 5cpr Riv 250mCodice Ministeriale:040217034
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:3.9
Rimborso:3.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene una quantita' di levofloxacina emidrato equivalente a 250 mg di levofloxacina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa s odica, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di severita' lieve o moderata, il prodotto e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando questesono causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina. Sinusite batterica acuta (opportunamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento inizialedi questa infezione o quando questi non sono riusciti a curare l'infe zione). Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (opportunamente diagnosticate secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi non sono riusciti a curare l'infezione). Polmoniti acquisite in comunita' (quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). Infezioni non complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite. Prostatite batterica cronica. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali relative all'uso appropriato dei fluorochinoloni.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina oad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti epile ttici. Pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita. Durante la gravidanza. Donne che allattano al seno.
Posologia
Uso orale. Somministrare le compresse una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata della terapia varia a seconda del decorso della malattia. Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente e' diventato afebbrile o dopo che l'eradicazione batterica e' stata dimostrata. Deglutire le compresse intere con una sufficiente quantita' di liquido. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite in corrispondenza o tra i pasti. Le compresse devono essere prese almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, poiche' potrebbe verificarsi una riduzione dell'assorbimento. >>Dosaggio nei pazienti adulti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >50 ml/min). La posologia riportata e la durata del trattamento dipende dal tipo di indicazione. Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni. Esacerbazioni acute della bronchite cronica: 250-500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una volta o due volte al giorno per 7-14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni (a causa della crescente resistenza di E. coli deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg/die). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per 7-14giorni (a causa della crescente resistenza degli Staphylococcus deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg due volte al giorno).Nel caso di infezioni gravi si deve prendere in considerazione l'aume nto della dose e si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza die microrganismi a levofloxacina prima di iniziare la terapia. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <=50ml/min). Regime di dosaggio di 250 mg/24 h: la prima dose deve essere di 250 mg. Poi, in caso di clearance della creatinina di 50-20 ml/min la dose e' di 125 mg/24 h, in caso di clearance della creatinina di 19-10 ml/min la dose e' di 125 mg/48 h e in caso di clearance della creatinina <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD) la dose e' di 125 mg/48 h. Regime di dosaggio di 500 mg/24 h: la prima dose deve essere di 500 mg. Poi, in caso di clearance della creatinina di 50-20 ml/min la dose e' di 250 mg/24 h, in caso di clearance della creatinina di 19-10 ml/min o <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD) la dose e' di 125 mg/24 h. Regime di dosaggio di 500 mg/12 h: la prima dose deve essere di 500 mg. Poi, in caso di clearance della creatinina di 50-20 ml/min la dose e' di 250 mg/12 h, in caso di clearance della creatinina di 19-10 ml/min la dose e' di 125 mg/12 h e in caso di clearance della creatinina <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD) la dose e' di 125 mg/24 h. In seguito a emodialisi o a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) non sono necessarie dosi supplementari. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. >>Dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a parte quello imposto dalle considerazioni sulla funzionalita' renale. >>Uso nei bambini e negli adolescenti. Il prodotto e' controindicato nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina potrebbe non essere considerata il trattamento ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedereuna terapia combinata. Levofloxacina non e' efficace contro le infezi oni causate da MRSA (staphylococcus aureus resistente alla meticillina). Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA, levofloxacina deve essere usata in combinazione con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Raramente potrebbe manifestarsi tendinite, la quale interessa piu' frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. Il rischio di tendinite e rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono corticosteroidi. Qualora venga loro prescritta levofloxacina, questi pazienti devono essere pertanto attentamente monitorati. Tutti ipazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano i si ntomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendine coinvolto (per esempio immobilizzazione). Se durante o dopo la terapia con levofloxacina si manifesta diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la forma piu' grave della quale e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, la terapia deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve essere trattato immediatamente con misure di supporto e/o con una terapia specifica (per esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati. E' controindicato nei pazienti con un'anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come teofillina. In caso di crisi convulsive il trattamento deve essere interrotto. Pazienti con difetti latenti o evidenti nell'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici; in questi pazientila terapia con levofloxacina deve pertanto essere usata con cautela. Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di levofloxacina deve essere aggiustato. Occasionalmente, dopo la somministrazione della dose iniziale, levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali (da angioedema fino a shock anafilattico). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare ilproprio medico curante o un medico del pronto soccorso, che adottera' le opportune misure di emergenza. Come con tutti i chinoloni, e' stat a riportata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevonoun trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (per esempio glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici s i raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Sebbene la fotosensibilita' si verifichi molto raramente in corso di trattamento con levofloxacina, allo scopo di prevenirla si raccomanda che i pazienti nonsi espongano inutilmente alla luce solare intensa ne' a quella artifi ciale dei raggi UV (per esempio lampade abbronzanti, solarium). A causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina incombinazione con un antagonista della vitamina K (per esempio warfari na), quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza i parametri di coagulazione devono essere monitorati. Nei pazienti in trattamento con chinoloni, compresa levofloxacina, sono state riportate reazioni psicotiche. In casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti (a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela quando levofloxacina deve essere utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con un'anamnesi di malattie psichiatriche. Si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa levofloxacina, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio sindrome congenita del QT lungo; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia); pazienti anziani; malattie cardiache (per esempio insufficienza cardiaca, infartodel miocardio, bradicardia. Nei pazienti in trattamento con fluorochi noloni, inclusa levofloxacina, e' stata riportata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento deve essere interrotto, allo scopo di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positivita' agli oppiacei con metodi piu' specifici. Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica potenzialmente fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie concomitanti, per esempio sepsi. I pazienti devono essere istruiti affinche' interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino i segni e i sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero,urine scure, prurito o tenerezza addominale. Questo medicinale contie ne lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Nei pazien ti affetti da miastenia levofloxacina deve essere usata con cautela.
Interazioni
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro oantiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali d i ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, non siano somministrate 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicina?e. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. La biodisponibilita' del farmaco diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve ricevere sia sucralfato sia levofloxacina, si raccomanda di somministrare sucralfato 2 ore dopo l'assunzione del prodotto. Nel corso di uno studio clinico non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, quando i chinoloni vengono somministratiin concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non-steroidei o altri agenti che riducono la soglia degli attacchi, potrebbe verifi carsi una marcata riduzione della soglia convulsiva. Le concentrazionidi levofloxacina sono risultate piu' elevate di circa il 13% in prese nza di fenbufene rispetto a quando il medicinale veniva somministrato da solo. Probenecide e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecide (34%). Questo e' dovuto al fatto che entrambi i prodotti medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, ai dosaggi testati nel corso dello studio,e' improbabile che le differenze statisticamente significative a live llo cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci cheinfluenzano la secrezione tubulare renale, come probenecide e cimetid ina, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Quando e' stata somministrata in concomitanza con levofloxacina l'emivita di ciclosporina e' aumentata del 33%. Nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarina) e' stato riportato un aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, che possono essere gravi. Pertanto nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K devono esseremonitorati i parametri di coagulazione. Levofloxacina, come altri flu orochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi). Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. Levofloxacina puo' essere pertanto somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Sono stati condotti studi clinici di farmacologia allo scopo di investigare le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e altri medicinali di uso comune. La farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante dei seguenti farmaci: carbonato di calcio,glibenclamide, ranitidina, digossina.
Effetti indesiderati
Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Le informazioni seguenti si basano su dati provenienti da studi clinici effettuati su piu' di 5000 pazienti e su una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Le frequenze sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, eosinofilia; rari: trombocitopenia, neutropenia; molto rari: agranulocitosi; sconosciuti: pancitopenia,anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico (e reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a volt e manifestarsi anche dopo la prima dose); sconosciuti: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia;molto rari: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Distu rbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, nervosismo; rari: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesionisti, inclusi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Noncomuni: capogiri, cefalea, sonnolenza; rari: convulsioni, tremori, pa restesia; molto rari: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria,disgeusia, inclusa ageusia, parosmia, inclusa anosmia. Patologie dell 'occhio. Molto rari: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini; molto rari: compromissione dell'udito; sconosciuti: tinnito. Patologie cardiache. Rari: tachicardia; sconosciuti: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo, dispnea; molto rari: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; rari: diarrea emorragica, che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento deglienzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comuni: aume nto della bilirubina ematica; molto rari: epatite; sconosciuti: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, principalmente nei pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; sconosciuti:necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema mu ltiforme, iperidrosi (le reazioni muco-cutanee possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (per esempio tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto rari: rottura del tendine (questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave; sconosciuti: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica; molto rari: insufficienza renale acuta (per esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia; molto rari: piressia; sconosciuti: dolore (inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alleestremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazio ne di fluorochinolonici comprendono sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi diporfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Alcuni studi di riproduzione condotti su animali non hanno evidenziatoalcun problema specifico. Tuttavia, in assenza di dati umani e a caus a del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio emerso infase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartila gini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.