Dettagli:

Nome:Levofloxacina Acc - 5cpr 250mg
Codice Ministeriale:041428044
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:4.33
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA ACCORD 250 E 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina Acc - 5cpr 250mg
Levofloxacina Acc - 5cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, crospovidone (Tipo-B), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa E5, talco, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', levofloxacinae' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, qua ndo queste sono dovute a microorganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); esacerbazioni acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamentoiniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente rac comandati per il trattamento iniziale di questa infezione); Per 250 mgsoltanto: infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni comp licate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni; bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni); durante la gravidanza; nelle donne che allattano al seno.

Posologia

Levofloxacina viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata della terapia varia a seconda del decorso della patologia. Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente e' diventato afebbrile o dopo che e' stata ottenuta l'eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere e con una sufficiente quantita' di liquido. Le compresse possono essere assunte in corrispondenza o tra i pasti. Le compresse devono essere prese almeno due ore prima della somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, poiche' potrebbe verificarsi una riduzione dell'assorbimento. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per levofloxacina. >>Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno (10-14 giorni). Esacerbazioni acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno (3 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (a causa della crescente resistenza dell'E.coli,deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg/die) (7-10 gior ni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (a causa della crescente resistenza dello Staphylococcus, deve essere presa in considerazione la dosedi 500 mg due volte al giorno) (7- 14 giorni). In caso di infezione g ravi si deve prendere in considerazione l'aumento della dose e si deveprestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla r esistenza dei microrganismi alla levofloxacina prima di iniziare la terapia. >>Compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose250 mg, clcr 50 -20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/m in, dose successiva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo l'emodialisi o la dialisi periton eale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita'epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio poiche' la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Dosaggio nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazientianziani, a parte quello imposto dalle considerazioni sulla funzionali ta' renale. Dosaggio nei bambini: la levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (eta' inferiore ai 18 anni).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica, la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA, la levofloxacina deve essere usata in combinazione con un agente approvato per il trattamento delleinfezioni da MRSA. Puo' manifestarsi raramente tendinite. Essa coinvo lge piu' frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne larottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato n ei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene prescritta loro levofloxacina. Se si sospetta una tendinite, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un trattamento adeguato (ad es. immobilizzazione) del tendine coinvolto. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, la terapia con levofloxacina deve essere sospesa immediatamente e i pazienti devono essere trattati senza ritardo con misure di supporto e con terapia specifica (ad es. con metronidazolo o con vancomicina orale). In questasituazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono contr oindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi levofloxacina e' controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina. In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione renale il dosaggio di levofloxacina deve essere aggiustato. Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall' angioedema fino allo shock anafilattico). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e adottare le opportune misure d'emergenza. Ipoglicemia: e' stata riportata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa o a raggi ultravioletti artificiali (ad es. lampada solare, solarium) al fine di evitare la fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione conun antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulaz ione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministraticontemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono ch inoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose dilevofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite le misure appropriate. Si raccomanda cautela nel caso in cui la levofloxacinadebba essere utilizzata nei pazienti psicotici o nei pazienti con pre cedenti di malattia psichiatrica. Patologie cardiache: si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come, ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad es.antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi ); squilibro elettrolitico non corretto (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia); pazienti anziani; malattie cardiache (ad es., insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatia periferica: in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata riportata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positivita' per gli oppiacei con metodi piu' specifici. Patologie epatobiliari: con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino ad insufficienza epatica potenzialmente fatale, soprattutto in pazienti con gravi patologie concomitanti, ad es.sepsi. I pazienti devono essere informati di sospendere il trattament o se si sviluppano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente alla pressione.

Interazioni

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di levofloxacina. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato: la biodisponibilita' di levofloxacina diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve ricevere sia sucralfatosia levofloxacina, e' meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo l a somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsiquando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofilli na, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti che riducono la soglia convulsiva. Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate piu' elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale viene somministrato da solo. Probenecid e cimetidina: hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%). Questo e' dovuto al fatto che entrambi i medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia ai dosaggi testati nel corso dello studio, e' improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che provocano la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, soprattutto in pazienti con compromissione renale. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina e' risultata aumentata del 33% quando e' stata somministrata in concomitanza con la levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, i test della coagulazione devono essere monitorati in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Pasti: non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. Levofloxacina puo' essere pertanto somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Gli studi clinici di farmacologia hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevante quando levofloxacina e' stata somministrata in concomitanza aiseguenti farmaci: carbonato di calcio; digossina; glibenclamide; rani tidina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione persistemi e organi MedDRA. Le frequenze sono definite usando la seguent e convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riferite soprattutto in pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT), Prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; non noto: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragicache in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclus a colite pseudomembranosa. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta(ad es. dovuta a nefrite interstiziale). Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazione di fotosensibilita';non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono a volte verificarsi anche dopo la prima dose. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (ad es., tendine d'Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanzanei pazienti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi. Dist urbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremita'). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi possono a volte comparire anche dopo la prima dose. Non noto: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune:aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: itte ro e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati segnalati con levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi patologie sottostanti. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi, compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite da ipersensibilita'; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'uso della levofloxacina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. In animali giovani e prenatali, esposti ai chinoloni, sono stati osservatieffetti sulla cartilagine immatura; non e' quindi possibile escludere che il farmaco possa causare danni alla cartilagine articolare nell'o rganismo immaturo/feto umano. Il medicinale e' quindi controindicato durante la gravidanza. Sono insufficienti i dati disponibili relativamente all'escrezione della levofloxacina nel latte materno umano e/o animale. In assenza di questi dati e a causa del rischio potenziale di danno articolare, la levofloxacina e' controindicata durante l'allattamento al seno.