Dettagli:

Nome:Levofloxacina Ac - 5cpr Riv 250m
Codice Ministeriale:040202018
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:4.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levofloxacina Ac - 5cpr Riv 250m
Levofloxacina Ac - 5cpr Riv500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio stearilfumarato, crospovidone, silice colloidale anidra, copovidone, cellulosa microcristallina silicificata (98% di cellulosa microcristallina e 2% di silice colloidale). Rivestimento compressa: rosa opadry II (lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)).

Indicazioni

>>Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita'. Trattamentodelle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a mic rorganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta; riacutizzazione batterica di bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita' (quando non si ritiene appropriato somministrare antibattericicomunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezi one); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni cutanee e dei tessuti molli. Prima di iniziare la terapia, devono essere tenute in considerazione le linea guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici e occorre prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla levofloxacina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad un qualsiasi eccipiente; epilessia; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; gravidanza; donne che allattano alseno.

Posologia

Il prodotto viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggiodipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Il trattamento con il medicinale deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopola dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono esser e deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento.Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance del la creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giornoper 10-14 giorni; bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 50 0 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni; infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni cutanee e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. >>Pazienti con ridotta funzionalita' renale. Schema posologico 250 mg/24 h: prima dose 250 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 125 mg/24 h; Clcr 19-10 ml/min: dosi succesive 125 mg/48 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/48 h. schema posologico 500 mg/24 h: prima dose 500 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 250 mg/24 h; Clcr 19-20 ml/min: dosi successive 125 mg/24 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/24 h. schema posologico 500 mg/12 h: prima dose 500 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 250 mg/12 h; Clcr 19-10 mi/min: dosi successive 125 mg/12 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/24 h. >>Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non sono stati condottistudi clinici su pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' in ogni caso necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegatoe viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necess aria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazionisulla funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: ilfarmaco e' controindicata nei bambini o adolescenti nel periodo della crescita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La levofloxacina puo' non essere ottimale in caso di polmonite pneumococcica, soprattutto nei casi piu' gravi. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. In caso di sospetto di infezione da MRSA, la levofloxacina deve essere associata a unfarmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Sono st ati riportati rari casi di tendinite, che ha coinvolto prevalentementeil tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tend inite e di rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi. La levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesionipregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata concautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per vi a renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con funzionalita' renale alterata. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale; sospendere il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. Come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia,solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitant e con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano moltorari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente a lla luce solare violenta o a raggi UV artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR)e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in assoc iazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina.Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidar ie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina. Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi; interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi divalenti o trivalenti, quali sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio, 2 ore prima o dopo la somministrazione delle compresse. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione delle compresse. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsivapuo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concom itanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l'escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu' comunemente prescritti. La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonis ti della vitamina K: nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Pillola anticoncezionale: alcuni antibiotici possono in casi rari ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale perche' interferiscono con l'idrolisi batterica dello steroide coniugato nell'intestino e quindi con il riassorbimento dello steroide non coniugato. In questo modo, i livelli plasmatici dello steroide attivo vengono ridotti. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, levofloxacina puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anaemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stati confusionali, agitazione, ansia; molto raro: disordini psicotici con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore, parestesia, molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: alterazione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), ECGcon prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipot ensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo/dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune:aumento degli enzimi epatici (p.e.SGOT - SGPT); non comune: aumenti d ella bilirubina nel sangue; molto raro: epatite; non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienticon gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico del tendine compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere bilaterale. Indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggettiaffetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sosteng ono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina nondeve essere impiegata in donne che allattano al seno.