Levofloxacina Abc - 5cpr Riv500m
Dettagli:
Nome:Levofloxacina Abc - 5cpr Riv500mCodice Ministeriale:040046029
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), fe rro ossido rosso (E 172).
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisitein comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica. - Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, pazienti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, bambini o adolescenti nel periodo della crescita, donne in stato di gravidanza e che allattano.
Posologia
Il medicinale viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, iltrattamento con il medicinale deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazio ne batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno (10 -14 giorni). Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7 -10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno(7 -14 giorni). Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg u na volta al giorno (3 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarieincluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno (7 -10 giorni). P rostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o500 mg una o due volte al giorno (7 - 14 giorni). >>Funzionalita' ren ale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Schema posologico 250 mg/24 h: prima dose 250 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 125 mg/24 h; Clcr 19-10 ml/min: dosi succesive 125 mg/48 h; Clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/48 h. schema posologico 500 mg/24 h: prima dose 500 mg; Clcr 5 0-20 ml/min: dosi successive 250 mg/24 h; Clcr 19-20 ml/min: dosi successive 125 mg/24 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/24 h. schema posologico 500 mg/12 h:prima dose 500 mg; Clcr 50-20 ml/min: dosi successive 250 mg/12 h; Cl cr 19-10 mi/min: dosi successive 125 mg/12 h; Clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale): dosi successive 125 mg/24 h. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: il prodotto e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcusaureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non e' eff icace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Puo' manifestarsi raramente tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anzianie nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attent o di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto il farmaco. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con il medicinale,questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficil e , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il medicinale e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi del medicinale devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo ladose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattam ento. Ipoglicemia: e' stata segnalata solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina k: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT: i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome congenita del QT lungo, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmicidi classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicoti ci), squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), pazienti anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatia periferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: neipazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso- positivi. Per confermare la po sitivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu'specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levofloxac ina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Miastenia gravis: la levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita.In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere a dottate adeguate contromisure.
Interazioni
Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: riduce significativamente la biodisponibilita' del medicinale, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzionedella soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti cap aci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezionedi levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabil e che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacinacon farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno dimostra to che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.Corticosteroidi: il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aum entato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: la levofloxacina, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classeIA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente da lla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/100 0), molto raro (<= 1/10000), non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo laprima somministrazione; non noto: ipersensibilita'. Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattore di rischio di prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo , dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico deitendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mial gia; molto raro: rottura del tendine; questo effetto indesiderato puo'verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilate rale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non n oto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco compresse non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causadi rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non dev e essere impiegato in donne che allattano al seno.