Dettagli:

Nome:Levodropropizina Eg - Fl 30ml
Codice Ministeriale:039732019
Principio attivo:Levodropropizina
Codice ATC:R05DB27
Fascia:C
Prezzo:7.8
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVODROPROPIZINA EG 60 MG/ML SOLUZIONE GOCCE ORALI

Formulazioni

Levodropropizina Eg - Fl 30ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; sedativi dellatosse.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: levodropropizina 6 g.

Eccipienti

Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

Indicazioni

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte delmedico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come segue. 7-10 kg: 3 gocce per somministrazione; 11-1 3kg: 4 gocce per somministrazione; 14-16 kg: 5 gocce per somministrazione; 17-19 kg: 6 gocce per somministrazione; 20-22 kg: 7 gocce per somministrazione; 23-25 kg: 8 gocce per somministrazione; 26-28 kg: 9 gocce per somministrazione; 29-31 kg: 10 gocce per somministrazione; 32-34 kg: 11 gocce per somministrazione; 35-37 kg: 12 gocce per somministrazione; 38-40 kg: 13 gocce per somministrazione; 41-43 kg: 14 gocce per somministrazione; 44-46 kg: 15 gocce per somministrazione; superiorea 46 kg: 20 gocce per somministrazione. A giudizio del medico i dosag gi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamentoe chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andr ebbe studiata e trattata la patologia causale.

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. Usare cautela nella somministrazio ne ai pazienti anziani. L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non e' stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa eta'. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzionedi cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il f armaco lontano dai pasti. Il farmaco non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici; non contiene glutine, pertanto puo' essere somministrato a pazientiaffetti da celiachia.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale. Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' dianticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull' azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione difarmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse non sono gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Reazioni avverse riscontrate, molto rare (incidenza <1/10.000). Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico- clonica e un caso di attacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione.Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori.Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la prese nza concomitante di orticaria. E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e' risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madrenutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti sp ontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Comegia' detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il medic inale contiene metil para- idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para- idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.