Dettagli:

Nome:Levodopa Cdopa H - 30cp200/50 Rp
Codice Ministeriale:036514053
Principio attivo:Levodopa/Carbidopa
Codice ATC:N04BA02
Fascia:A
Prezzo:9.82
Rimborso:7.38
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Formulazioni

Levodopa Cdopa H - 30cp200/50 Rp

Categoria farmacoterapeutica

Levodopa: dopaminergico. Carbidopa: inibitore della dopadecarbossilasi.

Indicazioni

Morbo di Parkinson idiopatico, particolarmente per abbreviare il periodo "off" in pazienti trattati, in precedenza, con associazione di levodopa/inibitori delle decarbossilasi, a rilascio immediato, con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie. Per i pazienti non trattati in precedenza con levodopa, l'esperienza con questo prodotto e' limitata.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza cardiaca. Grave aritmia cardiaca. Ictus in fase acuta. Pazienti con alterazioni della cute sospette o non diagnosticate o con anamnesi di melanoma. Non deve essere somministrata qualora esistano controindicazioni all'uso di simpaticomimetici. E' controindicata la somministrazione contemporanea con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) e di inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di Tipo A; questi devono essere interrotti almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento.

Posologia

Durante l'aggiustamento del dosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico, in special modo per quanto riguarda la comparsa o l'aumento della nausea e dei movimenti involontari anomali quali discinesia, corea e distonia ed iniziali sintomi da sovradosaggio possono essere rappresentati dalla comparsa di blefarospasmo. Per mantenere le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, le compresse non devono essere frantumate e devono essere assunte intere. Il trattamento con i normali farmaci anti-Parkinson, ad esclusione della levodopa, puo' proseguire durante la somministrazione di questo farmaco, tuttavia potrebbe essere necessario aggiustarne il dosaggio. Poiche' la carbidopa previene gli effetti avversi della levodopa causati dalla piridossina il prodotto puo' essere somministrato a pazienti che assumono una supplementazione di Vitamina B6. Pazienti mai sottoposti a terapia con levodopa: una compressa 200/50 mg, due volte al giorno. La dose iniziale non puo' essere superiore a 600 mg di levodopa al giorno e deve essere sommministrata ad intervalli minimi di 6 ore. L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire ad intervalli di almeno due-quattro giorni. A seconda della gravita' della malattia, potrebbe essere necessario un periodo pari a sei mesi di trattamento, per raggiungere un controllo ottimale della malattia stessa. Consigli per i pazienti in trattamento con l'associazione di levodopa/inibitore della decarbossilasi, a rilascio immediato: il passaggio al trattamento con questo farmaco a 200/50 mg, nel caso in cui siano richiesti dosaggi piu' elevati (maggiori di 900 mg al giorno), deve avvenire inizialmente con un dosaggio tale da fornire, giornalmente, al massimo il 10% in piu' di levodopa. La somministrazione di levodopa ed inibitori della decarbossilasi deve essere interrotta almeno 12 ore prima della somministrazione di questo prodotto. L'intervallo di tempo tra le singole dosi deve essere prolungato del 30-50%, fra le 4 e le 12 ore e qualora le dosi non siano equamente ripartite, quella piu' bassa va somministrata alla fine della giornata. E' possibile che siano necessarie dosi che forniscano fino al 30% in piu' di levodopa al giorno. Consigli per la sostituzione del trattamento combinato con levodopa/carbidopa, compresse a rilascio immediato, con levodopa/carbidopa compresse a rilascio prolungato, sono riportati di seguito. >Compresse a rilascio immediato: 300-400 mg/die; 1 compressa a rilascio prolungato 400 mg, due volte al giorno. >Compresse a rilascio immediato: 500-600 mg/die; 1 compressa a rilascio prolungato 600 mg, due volte al giorno. >Compresse a rilascio immediato: 700-800 mg/die; 4 compresse a rilascio prolungato 800 mg, suddivise in tre o piu' somministrazioni. >Compresse a rilascio immediato: 900-1000 mg/die; 5 compresse a rilascio prolungato 1000 mg, suddivise in tre o piu' somministrazioni. >Compresse a rilascio immediato: 1100-1200 mg/die; 6 compresse a rilascio prolungato 1200 mg, suddivise in tre o piu' somministrazioni. >Compresse a rilascio immediato: 1300-1400 mg/die; 7 compresse a rilascio prolungato 1400 mg, suddivise in tre o piu' somministrazioni. >Compresse a rilascio immediato: 1500-1600 mg/die; 8 compresse a rilascio prolungato 1600 mg, suddivise in tre o piu' somministrazioni. Pazienti in corso di trattamento con sola levodopa: questa deve essere sospesa almeno 12 ore prima dell'inizio della terapia con il prodotto. Per i pazienti con patologia lieve o di moderata entita', la dose iniziale raccomandata e' di due compresse a rilascio prolungato a 200/50 mg. Una volta iniziata la terapia, le dosi e la frequenza di somministrazione possono essere aumentati o diminuiti in base alla risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti trae adeguato beneficio dalla somministrazione di 2-8 compresse, a 200/50 mg, a rilascio prolungato al giorno. Le compresse devono essere assunte in piu' dosi al giorno, ad intervalli di 4-12 ore, durante le ore di veglia. Sono stati utilizzati dosaggi piu' elevati (fino a 12 compresse) e ad intervalli piu' brevi (inferiori alle 4 ore), sebbene essi siano, generalmente, sconsigliati. Quando le dosi sono somministrate ad intervalli inferiori alle quattro ore o le dosi non sono distribuite in modo uniforme, quella piu' bassa va somministrata alla fine della giornata. In alcuni pazienti, l'effetto della prima dose del mattino puo' essere ritardato fino ad un'ora dopo rispetto alla normale risposta conseguente alla prima assunzione mattutina delle compresse a rilascio immediato. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato ad intervalli non inferiori ai tre giorni. Poiche' il Morbo di Parkinson e' a decorso progressivo, devono essere effettuati controlli clinici periodici. Contemporaneamente possono essere somministrati anticolinergici, agonisti della dopamina ed amantadina. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio qualora la somministrazione dei suddetti farmaci venisse effettuata mentre e' in corso di questo trattamento. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione in caso di brusca riduzione del dosaggio o nel caso in cui si rendesse necessario interrompere il trattamento specialmente se i pazienti stanno assumendo antipsicotici. In caso si rendesse necessaria un'anestesia, la somministrazione del prodotto, puo' essere proseguita nella misura in cui al paziente viene consentito di assumere farmaci. In caso di temporanea interruzione della terapia, la dose abituale potra' essere somministrata non appena il paziente e' in grado di assumere, nuovamente, farmaci. La sicurezza d'impiego nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Uso in caso di disfunzioni renali ed epatiche: non si rende necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Avvertenze

In pazienti trattati con la sola levodopa, il trattamento deve essere interrotto per 12 ore prima dell'inizio della terapia con questo prodotto. A causa del profilo farmacocinetico delle compresse a rilascio prolungato, in pazienti che soffrono al mattino di discinesia precoce, l'inizio dell'effetto puo' essere rallentato rispetto all'assunzione delle compresse a rilascio immediato. La discinesia puo' manifestarsi nei pazienti trattati, in precedenza, con la sola levodopa in quanto la carbidopa consente il raggiungimento, nel cervello, di una concentrazione piu' elevata della prima e questo porta alla formazione di una maggiore quantita' di dopamina. Il manifestarsi della discinesia puo' determinare la necessita' di ridurre il dosaggio. Il farmaco puo' causare movimenti involontari e disturbi mentali ed i pazienti devono essere attentamente monitorati nel momento in cui viene iniziato il trattamento. Si ritiene che tali reazioni siano il risultato di un aumentato livello di dopamina nel cervello e l'uso di questo farmaco potrebbe provocarne la ricomparsa ed in tal caso potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Tutti i pazienti devono essere strettamente sorvegliati per il verificarsi di depressione accompagnata da tendenze suicide ed e' necessario trattare con cautela i pazienti psicotici o con anamnesi di psicosi. La somministrazione deve essere interrotta qualora si verifichi un aggravamento della condizione psicotica preesistente. L'assunzione di levodopa puo' essere accompagnata da sonnolenza o da improvvise crisi di sonno che si verificano molto raramente. Puo' essere consigliabile una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi patologie o cardiovascolari, polmonari, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine e nei pazieni con anamnesi di ulcera, ematemesi o convulsioni. Deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno avuto, di recente, un infarto del miocardio e che soffrono di aritmia atriale residua, nodale o ventricolare. In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata, in particolare all'inizio del trattamento e durante il periodo di aggiustamento del dosaggio. I pazienti affetti da glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela a condizione che la pressione intra-oculare sia ben controllata; durante il trattamento dovranno essere accuratamente monitorate eventuali variazioni dei valori pressori. Quando il trattamento anti-Parkinson e' stato interrotto bruscamente, e' stato evidenziato un complesso sintomatologico somigliante alla sindrome neurolettica maligna, accompagnato da rigidita' muscolare, aumento della temperatura corporea, disturbi psichici ed aumento della creatinfosfochinasi sierica. Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. L'utilizzo delle compresse, non e' raccomandato durante il trattamento di reazioni extrapiramidali iatrogene e della Corea di Huntington. Nel corso della terapia a lungo termine, deve essere effettuato un regolare controllo delle funzioni epatiche, renali, emopoietiche e cardiovascolari. La sicurezza e l'efficacia non sono state determinate nei neonati e nei bambini e pertanto non e' raccomandato l'uso nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. In pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, compreso questo, sono stati riportati sintomi di gioco d'azzardo patologico, incremento della libido ed ipersessualita'. Le preparazioni a base di carbidopa/levodopa hanno dato origine a risultati alterati in diversi esami di laboratorio; cio' si e' verificato anche con questo prodotto. Tra questi vi sono l'aumento dei valori nei test di funzionalita' epatica, quali aumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, acido lattico diidrogenasi, bilirubina, acido urico nel sangue e positivita' al test di Coombs. In seguito all'utilizzo del farmaco sono stati evidenziati casi di riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento della glicemia e dei globuli bianchi e presenza di batteri e sangue nelle urine. Quando viene usata una striscia reattiva per determinare la chetonuria, le preparazioni a base di Carbidopa/Levodopa possono dar luogo a risultati con aumenti falsamente positivi per i corpi chetonici e tale risultato non viene modificato dalla bollitura del campione di urina. Si possono anche manifestare risultati falsamente negativi nella esecuzione del test per la glicosuria con l'utilizzo delle metodiche della glucosio-ossidasi.

Interazioni

E' necessario utilizzare cautela in caso di somministrazione contemporanea con i seguenti medicinali. Antipertensivi: si e' manifestata ipotensione posturale sintomatica e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del farmaco anti-ipertensivo. Antidepressivi: raramente sono state riportati effetti indesiderati quali ipertensione e discinesia. Anticolinergici: possono avere un effetto sinergico con la levodopa nel migliorare il tremore, anche se tale associazione puo' esacerbare i movimenti anormali involontari. Possono ridurre gli effetti della levodopa poiche' ne ritardano l'assorbimento. Gli antagonisti del recettore D2 per la dopamina, le benzodiazepine e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia terapeutica della levodopa. Fenitoina e papaverina contrastano gli effetti positivi della levodopa nel Morbo di Parkinson. L'uso contemporaneo con selegilina puo' causare una seria ipotensione ortostatica. L'uso contemporaneo con inibitori della COMT (Catecolo-O-Metiltransferasi) puo' aumentare la biodisponibilita' della levodopa. L'amantadina ha un effetto sinergico con la levodopa e puo' aumentarne gli effetti collaterali. La metoclopramide accelera lo svuotamento gastrico e puo' aumentare la biodisponibilita' del prodotto. I farmaci simpaticomimetici possono potenziare la comparsa degli effetti collaterali in ambito cardiovascolare, correlati all'uso del medicinale. L'uso contemporaneo con solfato ferroso puo' portare ad una riduzione dell'assorbimento di levodopa. Poiche' questa compete con alcuni aminoacidi, il suo assorbimento puo' essere alterato in pazienti che seguono diete ricche di proteine. L'effetto della somministrazione contemporanea con antiacidi non e' stato studiato.

Effetti indesiderati

Frequenze: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Raro: leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune:anoressia; non comune: perdita di peso, incremento del peso. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con molto rari tentativi di suicidio, euforia, demenza, episodi psicotici, eccitabilita'; rari: agitazione, paura, ridotta capacita' di concentrazione, disorientamento, cefalea, incremento della libido, intorpidimento, convulsioni; frequenza non nota: sintomi di gioco d'azzardo patologico, incremento della libido ed ipersessualita' in genere reversibili in seguito alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento. Il prodotto e' associato a sonnolenza e, molto raramente, ad un'eccessiva sonnolenza diurna e ad improvvise crisi di sonno. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: discinesia, corea, distonia, alterazioni piramidali ed extrapiramidali, comparsa di episodi "on-off"; non comune: atassia, incremento del tremore alle mani; raro: sindrome neurolettica maligna, parestesie, cadute, difetti nella deambulazione, trisma. Disturbi oculari. Raro: visione annebbiata, blefarospasmo, attivazione della sindrome di Horner latente, diplopia, pupille dilatate, crisi oculogire. Un blefarospasmo potrebbe rappresentare un segnale precoce di sovradosaggio. Alterazioni cardiache. Comune: palpitazioni, battiti irregolari. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: ipotensione ortostatica, tendenza a svenimenti, sincope; non comune: Ipertensione; raro: flebite. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: raucedine, dolore toracico; raro: dispnea, alterazioni del ritmo respiratorio. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, vomito, secchezza delle fauci, bocca amara; non comune: stipsi, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza; raro: dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva scura, bruxismo, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale, glossalgia, ulcera duodenale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema; raro: angioedema, orticaria, prurito, arrossamento del viso, alopecia, esantema, iperidrosi, sudorazione scura, attivazione di melanoma maligno, porpora di Schonlein-Henoch. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: urina scura; raro: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo. Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione. Non comune: debolezza, malessere, arrossamento.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'utilizzo durante la gravidanza non sono sufficienti. Dati relativi a studi effettuati sugli animali hanno evidenziato tossicita' sulla riproduzione ma il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto e pertanto non deve essere utilizzato. Una potenziale gravidanza deve essere evitata mediante il ricorso a metodi contraccettivi. La levodopa e' escreta, in quantita' significative, nel latte materno e le donne che fanno uso di di questo medicinale non devono allattare al seno.