Dettagli:

Nome:Levodopa Car Ent Te - 100cpr125m
Codice Ministeriale:043128483
Principio attivo:Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Codice ATC:N04BA03
Fascia:A
Prezzo:57.86
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levodopa Car Ent Te - 100cpr 50m
Levodopa Car Ent Te - 100cpr 75m
Levodopa Car Ent Te - 100cpr100m
Levodopa Car Ent Te - 100cpr125m
Levodopa Car Ent Te - 100cpr150m
Levodopa Car Ent Te - 100cpr200m

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Levodopa, carbidopa e entacapone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio anidro; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; povidone (K-30); silice colloidale anidra; ,agnesio stearato. >>Film di rivestimento. 50 mg /12,5 mg/200 mg: biossido di titanio (E171), ipromellosa, glicerolo (E422), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80, ossido di ferro rosso(E172), ossido di ferro nero (E172), ,agnesio stearato. 75 mg /18,75 mg/200 mg: Biossido di titanio (E171), Ipromellosa, Glicerolo (E422), Ossido di ferro giallo (E172), Polisorbato 80, Ossido di ferro rosso (E172), Magnesio stearato. 100 mg/25 mg mg/200 mg: Biossido di titanio (E171), Ipromellosa, Glicerolo (E422), Polisorbato 80, Lacca di alluminio rosso, Allura (E129), Carminio (E120), Magnesio stearato. 125 mg /31,25 mg/200 mg: Biossido di titanio (E171), Ipromellosa, Glicerolo (E422), Ossido di ferro giallo (E172), Polisorbato 80, Ossido di ferro rosso (E172), Magnesio stearato. 150 mg /37,5 mg/200 mg: Biossido di titanio (E171), Ipromellosa, Glicerolo (E422), Polisorbato 80, Ossido diferro rosso (E172), Lacca di alluminio carmoisina (E102), Magnesio st earato. 175 mg /43,75 mg/200 mg: Biossido di titanio (E171), Ipromellosa, Glicerolo (E422), Ossido di ferro giallo (E172), Polisorbato 80, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172), Magnesio stearato. 200 mg /50 mg/200 mg: Biossido di titanio (E171), Ipromellosa, Glicerolo (E422), Ossido di ferro giallo (E172), Polisorbato 80, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172), Magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di fine dose non stabilizzati dal trattamento con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi (DDC).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; compromissione grave della funzionalita' epatica; glaucomaad angolo acuto; feocromocitoma; co-somministrazione di Levodopa/Carb idopa/Entacapone e inibitori non selettivi della monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (per es. fenelzina, tranilcipromina); co-somministrazione con un inibitore selettivo delle MAO-A e un inibitore selettivo delle MAO-B; storia precedente di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.

Posologia

La dose giornaliera ottimale deve essere determinata con attenta titolazione di levodopa in ciascun paziente. La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente usando uno dei sette dosaggi disponibiliper il prodotto (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg 100 mg/2 5 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone). I pazienti devono essere istruiti ad assumere una sola compressa per somministrazione. I pazienti trattati con meno di 70-100 mg di carbidopa/giorno hanno una maggior probabilita' di presentare nausea e vomito. Sebbene si abbia un'esperienza limitata con una dose giornaliera complessiva superiore a 200 mg di carbidopa, la dose massima giornaliera raccomandata di entacapone e' di 2.000 mg e pertanto la dose massima e' di10 compresse/giorno per i dosaggi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg e 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dieci compresse di Levodo pa/Carbidopa/Entacapone 150 mg/37,5 mg/200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno. Secondo questa dose giornaliera di carbidopa, la massima dose giornaliera raccomandata per il dosaggio da 175 mg/43,75 mg/200 mg e' di 8 compresse/giorno e per il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 200 mg/50 mg/200 mg e' di 7 compresse al giorno. Solitamente usare il farmaco nei pazienti attualmente trattati con dosi corrispondenti di preparazioni a rilascio standard a base di levodopa /inibitore della DDC ed entacapone. Come far passare i pazienti trattati con preparati a base di levodopa/inibitore della DDC (carbidopa obenserazide) e compresse di entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapon e: i pazienti attualmente trattati con entacapone e levodopa/carbidopaa rilascio standard a dosi corrispondenti ai dosaggi delle compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone possono essere fatti passare direttamente alle compresse corrispondenti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone. Per esempio, un paziente che assume una compressa da 50 mg/12,5 mg di levodopa/carbidopa con una compressa di entacapone 200 mg quattro volteal giorno puo' assumere una compressa da 50 mg/12.5 mg/200 mg di Levo dopa/Carbidopa/Entacapone quattro volte al giorno al posto delle proprie dosi abituali di levodopa/carbidopa ed entacapone. Quando si iniziala terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone nei pazienti attualmente trattati con entacapone e levodopa/carbidopa a dosi differenti da que lle delle compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 50 mg/12,5 mg/200 mg (o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone deve essere titolato con cautela per la risposta clinica ottimale. All'avvio, regolare la dose di medicinale in modo da corrispondere il piu' possibile alla dose giornaliera totale di levodopa attualmente usata. Quando si inizia la terapia con il medicinale in pazienti attualmente trattati con entacapone e levodopa/benserazide in formulazione a rilascio standard, sospendere il dosaggio di levodopa/benserazide la notte precedente,e avviare Levodopa/Carbidopa/Entacapone la mattina seguente. La dose iniziale di farmaco deve fornire la stessa quantita' di levodopa o unadose leggermente (5-10%) superiore. Come far passare pazienti attualm ente non in terapia con entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapone: considerare l'avvio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone alle dosi corrispondenti alla terapia attuale in alcuni pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di fine dose, non stabilizzati dal loro trattamento attuale a rilascio standard con levodopa /inibitore della DDC. Tuttavia, non si raccomanda un passaggio diretto da levodopa/inibitore della DDC al farmaco ai pazienti con discinesie o la cuidose giornaliera di levodopa e' superiore a 800 mg. In questi pazient i e' consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento separato (compresse di entacapone) e se necessario regolare la dose di levodopa, prima di passare al farmaco. Entacapone aumenta gli effetti di levodopa. Pertanto potrebbe essere necessario, in particolare nei pazienti con discinesia, ridurre la dose di levodopa del 10-30%entro i primi giorni / prime settimane dall'avvio del trattamento con il medicinale. La dose giornaliera di levodopa puo' essere ridotta pr olungando gli intervalli di dosaggio e/o riducendo la quantita' di levodopa per somministrazione, a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Aggiustamento della dose nel corso del trattamento: quando e' necessaria una quantita' maggiore di levodopa, considerare un aumento nella frequenza delle somministrazioni e/o nell'uso di un dosaggio alternativo di Levodopa/Carbidopa/Entacapone, comunque entro le raccomandazioni di dosaggio. Quando e' necessaria una quantita' inferiore di levodopa, diminuire la dose giornaliera complessiva del farmaco riducendo la frequenza di somministrazione prolungando il tempo tra una dose el'altra, o riducendo il dosaggio del medicinale a una somministrazion e. In caso di uso concomitante di altri prodotti a base di levodopa e di una compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone, si devono seguire le raccomandazioni relative alla dose massima raccomandata. Interruzione del trattamento con il prodotto: se il trattamento con il farmaco viene interrotto e il paziente viene fatto passare alla terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, e' necessario regolare il dosaggio degli altri trattamenti antiparkinson, in particolare di levodopa, per ottenere un sufficiente controllo dei sintomi di Parkinson. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna regolazione della dose. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: si consiglia di somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado da lieve a moderata. Puo' essere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: la compromissione della funzionalita' renale non influisce sulla farmacocinetica di entacapone. Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa nei pazienti con insufficienza renale, pertanto la terapia con il farmaco deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale, compresi quelli in dialisi. Modo di somministrazione: assumere ogni compressa oralmente con o senza cibo. Una compressa contiene una dose di trattamento; somministrare lacompressa solo come compressa intera.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Levodopa/Carbidopa/Entacapone non e' raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte dai farmaci. Somministrare la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, grave patologia cardiovascolare o polmonare, asma bronchiale, patologia renale o endocrina, storia di ulcera peptica odi convulsioni. Nei pazienti con una storia di infarto miocardico con aritmie atriali o ventricolari nodali residue la funzionalita' cardia ca deve essere mantenuta sotto controllo, con particolare attenzione durante il periodo iniziale di regolazione della dose. Tutti i pazientitrattati con il farmaco devono essere mantenuti sotto attento control lo medico per lo sviluppo di alterazioni mentali, depressione con tendenze suicidarie e altri gravi comportamenti antisociali. I pazienti con psicosi passata o attuale devono essere trattati con cautela. La cosomministrazione di antipsicotici con proprieta' bloccanti dei recettori della dopamina, in particolare gli antagonisti dei recettori D2, deve essere effettuata con cautela ed il paziente deve essere mantenuto sotto attento controllo per la perdita dell'effetto antiparkinson o il peggioramento dei sintomi di Parkinson. I pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico possono essere trattati con il medicinale con cautela, purche' la pressione intra-oculare sia ben controllata e il paziente sia mantenuto sotto controllo medico per eventuali alterazioni della pressione intra-oculare. Il farmaco puo' indurre ipotensione ortostatica: pertanto deve essere somministrato con cautela ai pazienti in terapia con altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica. Entacapone in associazione a levodopa e' stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso nei pazienti con malattia di Parkinson: pertanto, si deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. Negli studi clinici le reazioni avverse dopaminergiche, peres. la discinesia, sono risultati piu' comuni nei pazienti trattati c on entacapone e agonisti dopaminergici (come la bromocriptina), selegilina o amantadina rispetto a quelli trattati con placebo con questa combinazione. Quando il trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone viene sostituito in un paziente attualmente non trattato con entacapone,le dosi di altri medicinali antiparkinson potrebbero dover essere reg olate. In rari casi, nei pazienti con malattia di Parkinson sono stateosservate rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o sindrome neuro lettica maligna (SNM). Pertanto, qualsiasi riduzione improvvisa o interruzione della dose di levodopa deve essere mantenuta sotto attenta osservazione, in particolare nei pazienti trattati anche con neurolettici. La SNM, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, e' caratterizzata da sintomi motori, alterazioni dello stato mentale, ipertermia, disfunzione autonomica e innalzamento dei valori di creatinchinasi sierica. In singoli casi possono essere evidenti solo alcuni di questi sintomi e/o reperti. Per la gestione appropriata della SNM e' importante la diagnosi precoce. Con l'interruzione improvvisa dei farmaci antiparkinson e' stata riferita una sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna, comprendente rigidita' muscolare, innalzamento della temperaturacorporea, alterazioni dello stato mentale e aumento della creatinchin asi sierica. Nelle sperimentazioni controllate in cui entacapone e' stato interrotto improvvisamente non sono state riferite ne' SNM ne' rabdomiolisi associate a entacapone. Dall' immissione in commercio di entacapone sono stati riferiti casi isolati di SNM, in particolare a seguito dell'improvvisa riduzione o interruzione di entacapone e di altri medicinali dopaminergici concomitanti. Ove sia considerato necessario,la sostituzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone con levodopa e inibi tore della DDC senza entacapone o altro trattamento dopaminergico deveprocedere lentamente, e potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di levodopa. In caso di necessita' di anestesia generale, la ter apia con levodopa/carbidopa/entacapone puo' essere continuata fintantoche al paziente e' permesso di assumere fluidi e medicinali per bocca . Se la terapia deve essere temporaneamente sospesa, il farmaco puo' essere avviato nuovamente non appena e' possibile assumere medicinali per bocca, alla stessa dose giornaliera precedente. Durante la terapia a lungo termine con il medicinale si raccomanda la valutazione periodica della funzionalita' epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale.Nei pazienti che presentano diarrea si raccomanda il controllo del pe so corporeo al fine di evitare una perdita di peso potenzialmente eccessiva. La diarrea prolungata o persistente che compare durante l'uso di entacapone puo' essere un segno di colite. In caso di diarrea prolungata o persistente, il farmaco deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione analisi e una terapia medica appropriata. I pazienti dovranno essere monitorati per l'eventuale sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere edotti del fatto che nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, compreso il farmaco, possono presentarsi i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo, alimentazione compulsiva e alimentazione incontrollata. In caso di comparsa di questi sintomi si raccomanda di rivedere il trattamento. Nei pazienti che presentano anoressia progressiva, astenia e calo del peso corporeo entro un periodo di tempo relativamente breve considerare una visita medica generale che comprenda l'analisi della funzionalita'epatica. Levodopa/carbidopa possono causare risultati falsi positivi quando si usa un dipstick per analizzare i chetoni urinari; tale reazione non viene alterata dalla bollitura del campione di urina. L'uso dimetodi di glucosio ossidasi puo' dare risultati falsi negativi per la glicosuria. Levodopa/Carbidopa/Entacapone contiene lattosio. Levodopa /Carbidopa/Entacapone 100 mg/25 mg/200 mg contiene lacca di alluminio rosso Allura (E129). Levodopa/Carbidopa/Entacapone 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene lacca di alluminio carmoisina (E122).

Interazioni

Altri medicinali antiparkinson: a oggi non vi sono indicazioni di interazioni che precludano l'uso concomitante di medicinali antiparkinson standard con la terapia a base di levodopa/carbidopa/entacapone. Ad alte dosi, entacapone puo' influire sull'assorbimento di carbidopa. Tuttavia con il programma di assunzione raccomandato (200 mg di entacaponefino a 10 volte al giorno) non sono state osservate interazioni con c arbidopa. Le interazioni tra entacapone e selegilina sono state studiate in studi con dose ripetuta in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa/inibitore della DDC, e non e' stata osservata alcuna interazione. Quando viene usata con Levodopa/Carbidopa/Entacapone, la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg. Si deve prestare cautela quando i principi attivi che seguono sono somministrati in concomitanza alla terapia con levodopa. Antipertensivi: quando levodopa viene aggiunta al trattamento dei pazienti gia' in terapia con antipertensivi puo' presentarsi ipotensione posturale sintomatica. Puo' essere necessaria la regolazione della dose dei farmaci antipertensivi. Antidepressivi: in rari casi con l'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa sono state riferite reazioni di ipertensione e discinesia. Le interazioni tra entacapone e imipramina e tra entacapone e moclobemide sono state studiate in studi in dose singola sui volontari sani. Non e' stata osservata alcuna interazione farmacodinamica. Un numero significativo di pazienti con malattia di Parkinson e' stato trattato con la combinazione di levodopa, carbidopa ed entacapone e svariati principi attivi tra cui inibitori delle MAO-A, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della noradrenalina come desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicinali metabolizzati dalle COMT (per es. composti a struttura catecolaminica, paroxetina). Non e' stata osservata alcuna interazione farmacodinamica. Tuttavia, si deve esercitare cautela quando questi medicinali vengono usati in concomitanza con Levodopa/Carbidopa/Entacapone. Altri principi attivi: gli antagonisti dei recettori dopaminergici (per es. alcuni antipsicotici e antiemetici), fenitoina e papaverina possono ridurre l'effetto terapeutico della levodopa. I pazienti che assumono questi medicinali con Levodopa/Carbidopa/Entacapone devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per un'eventuale perdita di risposta terapeutica. A causa dell'affinita' di entacapone con il citocromo P450 2C9 in vitro, Levodopa/Carbidopa/Entacapone potrebbe potenzialmente interferirecon i principi attivi il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, come per es. l'S-warfarin. Tuttavia, in uno studio di interazione su volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre l'AUC di R-warfarin e' aumentata in media del 18% [IC 90 11-26%]. I valori INR sono aumentati in media del 13% [IC 90 6-19%]. Si raccomanda pertanto un controllo dell'INR quando si avvia Levodopa/Carbidopa/Entacapone nei pazienti in terapia con warfarin. Altre forme d ' interazione: poiche' levodopa compete con alcuni aminoacidi, in alcuni pazienti che seguono una dieta altamente proteica l'assorbimento di Levodopa/Carbidopa/Entacapone potrebbe risultare compromesso. Nel tratto gastrointestinale levodopa ed entacapone possono formare dei chelati con il ferro. Pertanto Levodopa/Carbidopa/Entacapone e i preparati a base di ferro devono essere assunti ad almeno 2-3 ore di distanza. Dati in vitro: entacapone si lega al sito di legame dell'albumina umana II, che lega anche svariati altri medicinali tra cui diazepam e ibuprofene. Secondo gli studi in vitro , non si prevede uno spostamento significativo alle concentrazioni terapeutiche dei medicinali. Pertanto, a oggi non vi sono state indicazioni di tali interazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza con levodopa/carbidopa/entacapone sono discinesia, che si presenta nel 19% circa dei pazienti; sintomi gastrointestinali, tra cui nausea e diarrea, che si presentano rispettivamente nel 15% e nel 12% circa dei pazienti; dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo, che si presentano nel 12% circa dei pazienti; ed un'innocua colorazione rosso-brunastra dell'urina (cromaturia) che si presenta nel 10% circa dei pazienti.Negli studi clinici su levodopa/carbidopa/entacapone o entacapone com binato a levodopa/inibitore della DDC sono stati identificati gravi casi di emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro). Con levodopa/carbidopa/entacapone possono presentarsi grave epatite dalle caratteristiche soprattutto colestatiche, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna, sebbene nei dati delle sperimentazioni cliniche non siano stati identificati casi. Le reazioni avverse che seguono, sonostate raccolte sia dai dati combinati di undici sperimentazioni clini che in doppio cieco su 3230 pazienti, sia dai dati post-marketing dal lancio di entacapone sul mercato per l'uso combinato con levodopa/inibitore della DDC. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza in ordine decrescente in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1,000), molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; non comuni: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: riduzione del peso corporeo, riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione, allucinazioni, stato confusionale, sogni anomali, ansia, insonnia; non comuni: psicosi, agitazione; frequenza non nota: comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Moltocomuni: discinesia; comuni: peggioramento dei sintomi di Parkinson (p er es. bradicinesia), tremori, fluttuazioni dei sintomi motori, distonia, compromissione delle capacita' mentali (per es. compromissione della memoria, demenza), sonnolenza, capogiri, cefalea; frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comuni: offuscamento della vista. Patologie cardiache. Comuni: eventi cardiaci ischemici diversi da infarto miocardico (per es. angina pectoris), irregolarita' del ritmo cardiaco; non comuni: infarto miocardico. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comuni: emorragia gastrointestinale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, nausea; comuni: stipsi, vomito, dispepsia, dolore e fastidio addominale, bocca secca; non comuni: colite, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comuni: anomalie degli esami di funzionalita' epatica; frequenza non nota: epatite principalmente di tipo colestatico. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, iper idrosi; non comuni: cambiamento di colore diverso dalle urine (per es.pelle, unghie, capelli, sudore); rari: angioedema; frequenza non nota : orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscolare, muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; comuni: spasmi muscolari, artralgia; frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Molto comuni: cromaturia; comuni: infezioni delle vie urinarie; non comuni: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore toracico, edema periferico, cadute, disturbi dell'andatura, astenia, spossatezza; non comuni: malessere. Alcune di queste reazioni avverse sono correlate all'aumento dell'attivita' dopaminergica (per es. discinesia, nausea e vomito) e si presentano piu' comunemente all'avvio della terapia. La riduzione della dose di levodopariduce la gravita' e la frequenza di queste reazioni dopaminergiche. Poche reazioni avverse sono notoriamente direttamente attribuibili al principio attivo entacapone, compresa la diarrea e la colorazione rosso-brunastra dell'urina. In alcuni casi entacapone puo' causare anche una alterazione della colorazione di pelle, unghie, capelli e sudore. Raramente si sono presentate convulsioni con levodopa/carbidopa; tuttavia, non e' stata stabilita una relazione causale con la terapia a basedi levodopa/carbidopa. Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazi enti trattati con agonisti dopaminergici e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, compreso Levodopa/Carbidopa/Entacapone, possono presentarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo, alimentazione compulsiva e alimentazione incontrollata. Entacapone in associazione a levodopa e' stato associato a casi isolati di eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi improvvisi di sonno. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso della combinazione levodopa/carbidopa/entacapone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva dei singoli componenti. Il ri schio potenziale per l'uomo non e' noto. Levodopa/Carbidopa/Entacaponenon deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto. Levodopa viene escreto nel latte materno umano. Esistono prove che l'allattamento venga soppresso durante il trattamento con levodopa. Negli animali, carbidopa ed entacapone vengono escreti nel latte, ma non e' noto se vengano escreti anche nel latte materno umano. La sicurezza di levodopa, carbidopa o entacapone per il lattante non e' nota. Durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone non si deve allattare al seno. Negli studi preclinici condotti su entacapone, carbidopa o levodopa in monoterapia non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi di fertilita' nell'animale con la combinazione di entacapone, levodopa e carbidopa.