Dettagli:

Nome:Levocetirizina Te - 20cpr Riv5mg
Codice Ministeriale:039265057
Principio attivo:Levocetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE09
Fascia:A
Prezzo:3.63
Rimborso:3.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOCETIRIZINA TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levocetirizina Te - 20cpr Riv5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Levocetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato. >>Rivestimento. OpadryY-1-7000 composto da: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

Indicazioni

La levocetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica perenne, della rinite allergica stagionale e dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con acqua, e puo' essere assunta con o senza cibo. Adultie adolescenti: 5 mg una volta al giorno. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Levocetirizina non e' racc omandata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni per carenza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto. Anziani: al momento non esistono dati che suggeriscono la necessita' di ridurre la dose negli anziani a condizione che la loro funzione renale sia normale. Pazienticon insufficienza renale: gli intervalli tra le dosi devono essere st abiliti individualmente a seconda della funzione renale. Clcr normale >= 80 ml/min: 1 compressa una volta al giorno; clcr lieve 50-79 ml/min: 1 compressa una volta al giorno; clcr moderaro 30-49 ml/min: 1 compressa ogni 2 giorni; clcr grave <30 ml/min: 1 compressa ogni 3 giorni; nefropatia all'ultimo stadio - Pazienti sottoposti a dialisi <10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con sola compromissione epatica. In pazienti affetti da compromissionesia epatica che renale, e' consigliabile un aggiustamento della dose. Durata del trattamento: la rinite allergica intermittente (sintomi pr esenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la suastoria; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaio no i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di 4 giorni alla settimana e per piu' di 4 settimane), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non superare la dose raccomandata. L'uso di levocetirizina dicloridrato non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non permettono aggiustamenti della dose. Si raccomanda cautela con l'assunzione dialcool. E' necessaria cautela in pazienti con fattori predisponenti l a ritenzione urinaria (come lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disposizione di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), ilgrado di esposizione alla cetirizina era aumentato di circa 40% mentr e la disposizione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla concomitante somministrazione di cetirizina. L'assunzione di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol, o altri agenti ad azione sedativa sul SNC, puo' causare l'insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell'alcol.

Effetti indesiderati

Durante studi in contesto terapeutico, effettuati su uomini e donne dieta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa rispetto all'11,3% nel gruppo con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi in contesto terapeutico, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento acausa degli effetti indesiderati e' risultata dell'1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clin ici in contesto terapeutico con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all'1% (comune: >=1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo. Termine standard (WHOART): cefalea, sonnolenza, bocca secca, affaticamento. Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: ?1/1.000, <1/100) quali astenia o dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' comune (8,1%)in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattame nto con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica: in due studi controllati con placebo su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6-11 mesi edi eta' compresa tra 1 anno, e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stat i esposti alla levocetirizina rispettivamente alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse con percentuale uguale o superiore all'1% nei pazienti trattati con levocetirizina o con placebo. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, costipazione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. E' stato condotto uno studio in doppio cieco controllato con placeboin bambini di eta' compresa tra 6-12 anni dove 243 bambini sono stati esposti a levocetirizina 5 mg una volta al giorno per periodi variabi li che oscillavano tra meno di 1 settimana e 13 settimane. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al farmaco con percentuale uguale o superiore all'1% nei pazienti trattati con levocetirizina o con placebo. Termine standard: cefalea, sonnolenza. >>Esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: comportamento aggressivo, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, parestesia, capogiri, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota:disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non nota: mialgia. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato, prove di funzionalita' epatica anormali.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili su un numero limitato di casi di esposizione al farmaco in gravidanza indicano l'assenza di effetti indesiderati della cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici significativi. Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte alla levocetirizina. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Occorre prestare attenzione nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. E' atteso che la levocetirizina venga escreta nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento l'uso di Levocetirizina non e' raccomandato e il suo utilizzo deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e'maggiore del rischio a cui e' esposto il lattante.