Dettagli:

Nome:Levocetirizina Ra - 20cpr Riv5mg
Codice Ministeriale:042259010
Principio attivo:Levocetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE09
Fascia:A
Prezzo:3.63
Rimborso:3.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOCETIRIZINA RANBAXY 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levocetirizina Ra - 20cpr Riv5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Levocetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa E 464; titanio diossido E 171; talco purificato; macrogol - 400 (PEG - 400).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levocetirizina, agli altri derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido, e puo' essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni non e' possibile unadattamento del dosaggio, con la formulazione in compressa rivestita con film. Si raccomanda pertanto, di usare una formulazione pediatricadi levocetirizina. La somministrazione di levocetirizina non e' racco mandata negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per lamancanza di dati in questa popolazione. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 5 mg (1 compressa rivestita con film). Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani: si raccomanda un aggiustamento della posologia in pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave. Pazienti adulti con compromissione renale: l'intervallo dei dosaggi deve essere individualizzato in base alla funzionalita' renale. >>Aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione renale. Clcr normale >=80 ml/min: 1 compressa una volta al giorno; lieve 50 - 79 ml/min: 1 c ompressa una volta al giorno; moderata 30 - 49 ml/min: 1 compressa ogni due giorni; grave < 30 ml/min: 1 compressa ogni due giorni; malattiarenale allo stadio terminale - pazienti in dialisi < 10 ml/min: contr oindicato. In pazienti di eta' pediatrica che soffrono di compromissione renale, la dose deve essere aggiustata su base individuale, tenendoin considerazione la clearance renale ed il peso del paziente. Non vi sono dati specifici per bambini con compromissione renale. Pazienti c on compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da sola compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un aggiustamento della dose. Durata del trattamento: la rinite allergica intermittente (sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o che durano per meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla malattia e alla sua storia clinica; il trattamento puo' essere interrotto quando i sintomi sono scomparsi e puo' essere ripreso quando compaiono di nuovo. In caso di rinite allergica persistente (sintomi per piu' di 4 giorni alla settimana e che durano piu' di 4 settimane), puo' essere proposta al pazienteuna terapia continua durante il periodo di esposizione agli allergeni . L'esperienza clinica con levocetirizina 5 mg come formulazione in compressa rivestita con film e' al momento disponibile per un periodo ditrattamento di 6 mesi. Per l'orticaria cronica e la rinite allergica cronica, e' disponibile l'esperienza clinica fino ad un anno per il racemato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomandadi usare una formulazione pediatrica di levocetirizina. Si raccomanda cautela con l'assunzione di alcol. Si raccomanda cautela in pazienti con fattori che predispongono alla ritenzione urinaria (ad es. lesionedel midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' levocetirizina pu o' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con la levocetirizina (inclusi gli studi con induttori del CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non esistono interazioni avverse, clinicamente significative (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). E' stata rilevata una lieve diminuzione della clearance della cetirizina (16%) in unostudio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno); m entre la disponibilita' della teofillina non veniva alterata dalla somministrazione contemporanea di cetirizina. In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione a cetirizina era aumentato di circa il 40% mentre la disponibilita' di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito a somministrazione contemporanea di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina,anche se ne diminuisce la velocita'. Nei pazienti sensibili, la sommi nistrazione simultanea di cetirizina o levocetirizina con alcol o altri agenti deprimenti il SNC puo' influire sul sistema nervoso centrale,benche' sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia l' effetto dell'alcol.

Effetti indesiderati

Negli studi terapeutici in donne e uomini di eta' compresa tra 12 a 71anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo di levocetirizina 5 mg ha avut o almeno una reazione avversa al farmaco rispetto al 11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco erano da lievia moderate. Negli studi terapeutici, il tasso di pazienti che si e' r itirato a causa di effetti indesiderati e' stato pari a 1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo raggruppamento, sono state riportate le seguenti incidenze di reazioni avverse alfarmaco con percentuali del 1% o maggiori (comune: >1/100, <1/10) con levocetirizina 5 mg o placebo: cefalea, sonnolenza, bocca secca, affa ticamento. Sono state osservate ulteriori incidenze non comuni di reazioni avverse (non comune >1/1000, <1/100) quali astenia o dolore addominale. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo quali sonnolenza, affaticamento ed astenia erano nell'insieme piu' comuni(8,1 %) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%). Nei bambi ni con eta' compresa tra 6 e 12 anni sono stati eseguiti studi in doppio cieco, controllati con placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che andavano da meno di 1 settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco e' stata riportata con percentuali pari al 1% o maggiori con levocetirizina o placebo: cefalea, sonnolenza. >>Esperienza post-marketing. Le reazioni avverse dell'esperienza post-marketing sono divise per classe organo sistemica e per frequenza. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideasuicida. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata. Patologie cardiache. Nonnota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali ed urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, pruritoeruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento di peso, funzione prove di funzionalita' epatica anormali.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici riguardanti l'uso di levocetirizina dicloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitarel'uso di levocetirizina dicloridrato durante la gravidanza. Non e' no to se levocetirizina dicloridrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per neonati/lattanti.