Dettagli:

Nome:Levocetirizina My - 20cpr Riv5mg
Codice Ministeriale:042726012
Principio attivo:Levocetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE09
Fascia:A
Prezzo:3.63
Rimborso:3.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levocetirizina My - 20cpr Riv5mg
Levocetirizina My - 20cpr Riv5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Levocetirizina.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Persone anziane: e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave. Popolazione pediatrica tra 6 e 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 6 anni: per bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni non e' possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. A causa della mancanza di dati in questa popolazione, la somministrazione di levocetirizina a lattanti e bambini di eta' inferiore ai 2 anni non e' raccomandato. Pazienti adulti con compromissione renale: gli intervalli tra i dosaggi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. >>Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Clcr normale >= 80 ml/min: 1 compressa una volta al giorno; lieve 50 - 79 ml/min: 1 compressa una volta al giorno; moderata 30 - 49 ml/min: 1 compressa una voltaogni 2 giorni; grave < 30 ml/min: 1 compressa una volta ogni 3 giorni ; malattia renale allo stadio terminale - pazienti dializzati < 10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissionerenale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in co nsiderazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini con compromissione renale. Pazienticon compromissione epatica: non e' necessario un adattamento del dosa ggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, e' necessario adattare il dosaggio. Durata del trattamento: la rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di 4 giorni alla settimana e che durano da piu' di 4 settimane), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sonodisponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con un liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dosegiornaliera in una singola somministrazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Non e' raccomandato l'utilizzo di levocetirizina compresse nei bambinicon eta' inferiore a sei anni, dal momento che questa formulazione (c ompresse rivestite con film) non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica. Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol. Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) dal momento che levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio adosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata o sservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%),mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomi tante somministrazione di cetirizina. In uno studio multidose di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina e' stato aumentato di circa il 40%, mentre la disponibilita' di ritonavir e' stata leggermente modificata (-11%) a seguito della concomitante somministrazione di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare l'insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostratoche il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell'alcol.

Effetti indesiderati

Durante gli studi di attivita' terapeutica, effettuati su uomini e donne di eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. I piu' comuni eventi avversi sono stati di tipo sedativo (sonnolenza, affaticamento, astenia), mal di testa e secchezza delle fauci. L'elenco delle reazioni avverse e' basato su studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno e sull'esperienza post-marketing. Lereazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusaanafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: au mento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, depressione, insonnia, aggressivita', agitazione, pensieri suicidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa; non nota: parestesia, vertigini, sincope, tremore, disgeusia, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, disturbi visivi. Disturbi dell'orecchio e dell'equilibrio. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointesti nali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, retenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia; non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale, test della funzionalita' epatica alterati. >>Popolazione pediatrica. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, costipazione. Nei bambini di eta' compresa tra 6-12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che vanno da meno di 1 settimana a 13 settimane. Le reazioni avverse sono state simili alle reazioni avverse al farmaco nella popolazione adulta. I piu' comuni sono stati cefalea e sonnolenza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Come misura precauzionale e' preferibile evitare di somministrare levocetirizina durante la gravidanza. Non e' noto se la levocetirizina sia escreta nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia dilevocetirizina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamen to al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna che allatta.