Dettagli:

Nome:Levobren - 20cpr 25mg
Codice Ministeriale:027210018
Principio attivo:Levosulpiride
Codice ATC:N05AL07
Fascia:C
Prezzo:7.3
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Therabel Gienne Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LEVOBREN

Formulazioni

Levobren - 20cpr 25mg
Levobren - Iv Im 6f 25mg 2ml
Levobren - Os Gtt 20ml 2,5%

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettici, antipsicotici.

Principi attivi

25 mg compresse: levosulpiride 25,0 mg. 12,5 mg/ml soluzione iniettabile: una fiala contiene levosulpiride 25,0 mg. 25 mg/ml gocce orali soluzione. 100 ml di soluzione contengono: levosulpiride 2,5 g.

Eccipienti

Compresse: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato. Soluzione iniettabile: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro. Gocce orali soluzione: acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

Indicazioni

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi). Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). Vertigini di origine centrale e/o periferica.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare unacrisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolami ne dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. Controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' o intolleranza al farmaco. Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. Inrapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzant e della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare il farmaco in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna.

Posologia

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica): Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale e' difficoltosa, iniziare il trattamento con la soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano piu' lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno,fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nella pre venzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale della soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30' prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30' dopo la fine della chemioterapia. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa,sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscie nza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamentodella S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazio ne dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici presentano frequentemente fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, prima e durante il trattamentocon il medicinale occorre identificare tutti i possibili fattori di r ischio per il tromboembolismo venoso e intraprendere opportune misure preventive. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro laprecisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e ' nota. Il farmaco non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Effetti indesiderati

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. I seguenti effetti indesiderati sonostati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di p rolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali.

Gravidanza e allattamento

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Levobren durante il terzo trimestre di gravidanza sonoa rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o d i astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita.Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremor e, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.