Levitra - 4cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Levitra - 4cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:035734021
Principio attivo:Vardenafil Cloridrato
Codice ATC:G04BE09
Fascia:C
Prezzo:17.4
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Altri urologici, inclusi gli antispastici.
Principi attivi
Vardenafil (come cloridrato).
Eccipienti
Compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' Levitra possa essere efficace.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la co-somministrazione di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata; controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei pazienti che presentanole seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C), insufficienza renale terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sono inibitori moltopotenti del CYP3A4.
Posologia
Uso negli uomini adulti: 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg.La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo. Categorie particolari di pazienti Anziani (>=65 anni): non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzionedella tollerabilita' individuale. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grav e compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' esser e aumentata a 10 mg e successivamente a 20 mg. Popolazione pediatrica:il medicinale non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 an ni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso del farmaco nei bambini. >>Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: 5 mg. Modo di somministrazione: per uso orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, occorre valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione del farmaco in compresse rivestite con film con il farmaco in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>=65 anni). L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni,quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti c he gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rileva nza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita'che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato pa ziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali chepossono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazien ti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Ilpaziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi all a vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale. Effetto sul sanguinamento: gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Interazioni
Studi in vitro: il vardenafil viene metabolizzato principalmente daglienzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con q ualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo: la somministrazione di indinavir, inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil. La co-somministrazione di vardenafil con ritonavir, ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato inconcomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritona vir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. La somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. La somministrazione di eritromicina, un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax delvardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di in terazione, si deve ritenere che la co -somministrazione di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina, un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Il succo di pompelmo, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina, con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol o singole dosi di antiacido. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali peril trattamento del diabete. Non sono disponibili dati sull'interazion e tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo: non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, in seguito alla somministrazione di vardenafil a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. Vardenafil ha potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' controindicato.Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato chela monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione de lla pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope,sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardena fil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano co- somministrati rispetto a quando la somministrazione era separata da un'intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina,non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebb ene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a85 mmHg; quando il vardenafil, alla dose di 5 mg, e' stato somministr ato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore; quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo. Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg. Il medicinale puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin, che e' metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina sono stati somministrati insieme con il vardenafil. La biodisponibilita' relativa della glibenclamide non e' stata influenzata dalla co-somministrazione di vardenafil. In seguito all'assunzione di vardenafil insieme con alcol, il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non e' stata modificata. Il vardenafil non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro: ansia.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogir o; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia; raro: sincope, convulsione, amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo,iperemia oculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore ocul are e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressione intraoculare, aumento della lacrimazione; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordita' i mprovvisa. Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune:vampate; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, g astrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, aumento della creatin -fosfochinasi, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di malessere; raro: dolore toracico. Alla dose di 20 mg, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea e capogiri, rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesidi ipertensione. >>Segnalazioni durante la fase di commercializzazion e di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari: in associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sonostate segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cer ebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.
Gravidanza e allattamento
Non e' indicato l'uso del medicinale nelle donne. Non sono disponibilistudi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.