Dettagli:

Nome:Levitra - 4cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:035734159
Principio attivo:Vardenafil Cloridrato
Codice ATC:G04BE09
Fascia:C
Prezzo:41.5
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVITRA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Levitra - 4cpr Oro 10mg
Levitra - 8cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Vardenafil (come cloridrato).

Eccipienti

Aspartame (E951); aroma di menta piperita; magnesio stearato; crospovidone; mannitolo (E421); silice colloidale idrata; sorbitolo (E420).

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti; la disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' il prodotto possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la cosomministrazione di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata; controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5); i medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i qualil'attivita' sessuale e' sconsigliata. La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si rendera nno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C), insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictu s o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinitepigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil con i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicatoin pazienti di eta' superiore ai 75 anni. L'uso concomitante di varde nafil con gli inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4.

Posologia

La compressa da 10 mg orodispersibile non e' bioequivalente alla compressa da 10 mg rivestita con film. La dose massima giornaliera del farmaco compressa orodispersibile e' 10 mg. Uso negli uomini adulti: le compresse orodispersibili si assumono al bisogno da 25 a 60 minuti primadell'attivita' sessuale. Anziani (>=65 anni): non sono necessari aggi ustamenti posologici. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg del farmaco compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione della funzionalita' epatica: il farmaco 10 mg compresse orodispersibili non e' indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve (Child-Pugh A). I pazienti conlieve compromissione della funzionalita' epatica devono iniziare il t rattamento con il farmaco 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure 10 mg compresse orodi spersibili. La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg compresse rivestite con film. Il medicinale 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata (Child-Pugh B) e grave(Child-Pugh C). Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentataa 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure 10 mg compresse orodispersibili. Le compresse orodispersibili non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale. Popolazione pediatrica: le compresse orodispersibili non sono indicate nei soggetti di eta'inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso delle c ompresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti. >>Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4: in caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, e' necessario adattare la dose di vardenafil. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrera' rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister. Le compresseorodispersibili possono essere prese con o senza cibo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione delle compresse orodispersibili con le compresse rivestite con film o con altri trattamentiper la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg compresse rivestite con film puo' essere minore nei pazienti anziani (>=65 anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti: l'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa- bloccanti non devono usare le compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento conla tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opp ortuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inbitori del CYP3A4: l'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione diquesti medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil mo lto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose divardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori mod erati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabileche la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aument i le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervalloQTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostratoun effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascu no dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico diquesti cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fatto ri di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del tratto QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA o classe III. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista,deve interrompere l'assunzione delle compresse orodispersibili. Gli s tudi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossidodi azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effett o sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame e sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere le compresse orodispersibili.

Interazioni

Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max ). La cosomministrazione di vardenafilcon ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un increme nto di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando cosomministrato con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil. Si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. Evitare l'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' > 75 anni. La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. Si deve ritenere chela cosomministrazione di claritromicina dia luogo a effetti simili su lla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani,non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasma tici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla cosomministrazione con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol o singole dosi di antiacido. L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla cosomministrazione con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE- inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete. Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, l'uso concomitante del medicinale e nitrati e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attivai canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi inter azioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono staticondotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione for zata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e'stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di varde nafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano cosomministrati rispetto a quando la somministrazione era separata da un'intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: quando il vardenafil (compresse rivestite con film) e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separatada un intervallo di 6 ore. Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) e' stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo. Pertanto, iniziare il trattamento concomitante con vardenafil solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose inizialepiu' bassa consigliata di 5 mg. Il medicinale puo' essere somministra to in qualsiasi momento con la tamsulosinao l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Non prendere le compresse orodispersibili comedose iniziale nei pazienti trattati con alfa bloccanti. La biodisponi bilita' relativa della glibenclamide (3,5 mg) non e' stata influenzatadalla cosomministrazione di vardenafil (20 mg). In uno studio specifi co, in cui il vardenafil (20 mg) e' stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si e' osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. In seguito all'assunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol, il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e lafarmacocinetica del vardenafil non e' stata modificata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con le compresse rivestite con film o le compresse orodispersibili sono state generalmentepasseggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segn alata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro: ansia.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogir o; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia; raro: sincope, convulsione, amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo,iperemia oculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore ocul are e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressione intraoculare, aumento della lacrimazione; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordita' i mprovvisa. Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune:vampate; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, g astrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, aumento della creatin-fosfochinasi, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di malessere; raro: dolore toracico. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg del farmaco compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea e capogiro, rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari: in associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono statesegnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrova scolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato l'uso del medicinale nelle donne. Non sono disponibilistudi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.