Dettagli:

Nome:Levetiracetam Te - 30cpr 1000mg
Codice Ministeriale:041396223
Principio attivo:Levetiracetam
Codice ATC:N03AX14
Fascia:A
Prezzo:36.16
Rimborso:36.16
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVETIRACETAM TEVA 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levetiracetam Te - 30cpr 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Levetiracetam.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cp, titanio diossido (E171), macrogol 3350.

Indicazioni

Come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con osenza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni d i eta' con epilessia di nuova diagnosi. Quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta'.La dose iniziale e' di 250 mg due volte al giorno che deve essere inc rementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: 500 mg due volte al giorno che puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. La dose giornalierapuo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al gior no. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita'renale. >>Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Funzionalita' normale: da 500 a 1500 mg due volte al di'; funzionalita' lieve: da 500 a 1000 mg due volte al di'; funzionalita' moderata: da 250 a 750 mg due volte al di'; funzionalita' grave: da 250 a 500 mg due volte al di'; pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposto a dialisi: da 500 a 1.000 mg una volta al di' e dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale utilizzando la formula di Schwartz. Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita' renale alterata. >>Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi. Gruppo normale: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg)due volte al giorno; gruppo lieve: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml /kg) due volte al giorno; gruppo moderato: da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; gruppo grave: da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno; pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno. >>Infanti da 6 a 23 mesi, bambini eadolescenti di peso inferiore ai 50 kg. Gruppo normale: da 10 a 30 mg /kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno; gruppo lieve: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno; gruppo moderato: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno; gruppo grave: da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno; pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno. Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. Si deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione ed il dosaggio piu' appropriati in base all'eta', al peso ed alla posologia. La formulazione in compresse non e' adatta per l'usonegli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Una soluzion e orale e' la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, peri pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. >>Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di eta', bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg. Una soluzione orale e' laformulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di eta ' inferiore ai 6 anni. La dose terapeutica iniziale e' di 10 mg/kg duevolte al giorno, la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due vo lte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. >>Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta': una soluzione orale e' la formulazione da utilizzare negli infanti. Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficientequantita' di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La do se giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomandauna sospensione graduale: la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richieder e un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida: i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. La formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di eta' inferiore ad 1 anno con epilessia.

Interazioni

Levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo e' sconosciuto. Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato lafarmacocinetica dei contraccettivi orali; i parametri endocrini non s ono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombinanon sono stati modificati. La co-somministrazione di digossina, contr accettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni dilevetiracetam con alcool.

Effetti indesiderati

Frequenza eventi avversi: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione, rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia; non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non nota: perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, depressione, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, ostilita'/aggressivita', insonnia, nervosismo/irritabilita', disturbi della personalita', pensieri anomali; non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, deterioramento della memoria; non nota: parestesia, coreoatetosi, discinesia. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: aumento della tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalita'epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Co mune: rash, eczema, prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesioni accidentali. Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato conlevetiracetam. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guari gione dopo la sospensione del trattamento. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilita', nervosismo, labilita' emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentali e psichiatricheche sono state piu' comuni nei bambini rispetto agli adulti. Durante lo studio di follow-up a lungo termine le reazioni avverse piu' frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco, nel gruppo di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state irritabilita', convulsioni, sonnolenza, iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno ed aggressivita'. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzarele concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza , e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dilevetiracetam. Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devo no essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamentocon latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento co n levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. None' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli an imali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.