Dettagli:

Nome:Levetiracetam Doc - 60cpr 500mg
Codice Ministeriale:041986011
Principio attivo:Levetiracetam
Codice ATC:N03AX14
Fascia:A
Prezzo:37.67
Rimborso:37.67
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVETIRACETAM DOC

Formulazioni

Levetiracetam Doc - 60cpr 500mg
Levetiracetam Doc - 30cpr 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Levetiracetam.

Eccipienti

Nucleo: povidone (K30), croscarmellosa sodica, polietilenglicole, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: le compresse da500 mg sono rivestite con Opadry II giallo (85F32004) contenente alco ol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 1000 mg sono rivestite con Opadry II bianco (85F18422) contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisiad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazien ti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Il prodotto e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti; trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti apartire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; tratt amento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (? 18 anni) ed adolescenti (dai 12 ai17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorn o di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ognidue fino a quattro settimane. Prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base al peso e alla posologia. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia neipazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Insufficienza rena le: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Clcr normale > 80 (ml/min/1.73 m^2): da500 a 1.500 mg due volte al di'; clcr lieve 50 -79 (ml/min/1.73 m^2): da 500 a 1.000 mg due volte al di'; clcr moderato 30-49 (ml/min/1.73 m^2): da 250 a 750 mg due volte al di'; clcr grave < 30 (ml/min/1.73 m^2): da 250 a 500 mg due volte al di'; pazienti con insufficienza renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: da 500 a 1.000 mg una volta al di'. Una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Insufficienza epatica: non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m? si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. Modo di somministrazione: le compresse devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere iltrattamento si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adul ti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane). Insufficienza renale: la somministrazione del medicinalein pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustament o posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsadi segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un t rattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti(e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel ca so in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida.

Interazioni

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno),un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg algiorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha inf luenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi: non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam none' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lieveme nte ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono stati rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti e bambini) enell'esperienza post-marketing sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e'cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non c omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdit a di peso, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita'; non comune: tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchidi panico, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione; raro: s uicidio, disturbo della personalita', pensiero anormale. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsio ne, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune:amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia , parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormali; raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo. Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. La soppressione del midollo osseo e' stata identificata in alcuni casi di pancitopenia

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il farmaco non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Comeper altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche asso ciate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nocivaper la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte matern o umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.