Dettagli:

Nome:Levetiracetam Al - 60cpr 500mg
Codice Ministeriale:040529101
Principio attivo:Levetiracetam
Codice ATC:N03AX14
Fascia:A
Prezzo:37.67
Rimborso:37.67
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVETIRACETAM ALMUS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levetiracetam Al - 60cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Levetiracetam.

Eccipienti

Nucleo: amido di Mais; povidone K 30; silice colloidale anidra; magnesio stearato; talco. Rivestimento Opadry 85F32004: macrogol 3350; ossido di ferro giallo (E172); alcool polivinilico; titanio diossido (E171); talco.

Indicazioni

Levetiracetam e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisiad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova di agnosi. Levetiracetam e' indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad unadose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due sett imane. Aumentare ulteriormente la dose di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>=18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: 500 mg due volte al giorno. Iniziare questa dose dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 1.500 mg due volteal giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aume nti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza renale: personalizzare la dose giornaliera in base alla funzionalita' renale. >>Aggiustamento posologico perpazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzional ita' renale alterata. Gruppo normale >80 ml/min/1,73 m^2: da 500 a 1.500 mg due volte al di'; lieve 50-79 ml/min/1,73 m^2: da 500 a 1.000 mgdue volte al di'; moderato 30-49 ml/min/1,73 m^2: da 250 a 750 mg due volte al di'; grave <30 ml/min/1,73 m^2: da 250 a 500 mg due volte al di'; pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottopost i a dialisi: da 500 a 1.000 mg una volta al di'. Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, adattare la dose sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. >>Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale > 80 ml/min/1,73 m^2: da 7 a 21 mg/kg due volte al giorno (infanti da 1 mese a meno di 6 mesi); da 10 a 30 mg/kgdue volte al giorno (infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg). Lieve 50 -79 ml/min/1,73 m^2: da 7 a 14 mg/ kg due volte al giorno (infanti da 1 mese a meno di 6 mesi); da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno (infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg). Moderato 30-49 ml/min/1,73 m^2: da 3,5 a 10,5 mg/kg due volte al giorno (infanti da 1 mese a meno di 6 mesi); da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno (infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg). Grave <30 ml/min/1,73 m^2: da 3,5 a 7 mg/kg due volte al giorno (infanti da 1 mese a meno di 6mesi); da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno (infanti da 6 a 23 mesi, b ambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg). Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi: da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno (infanti da 1 mese a meno di 6 mesi); da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg). Usare una soluzione orale per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse. Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento. Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento. Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg. Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da5 a 10 mg/kg. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto ad eguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera. Popolazione pediatrica: bisogna prescrivere la formafarmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base all'eta', al peso e alla dose. La formulazione in compresse non e' adatta per l'uso neg li infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Una soluzione orale di levetiracetam e' la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sonoappropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somm inistrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale. Monoterapia: la sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Terapiaaggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di eta', bambini (da 2 a 11 ann i) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: una soluzione orale di levetiracetam e' la formulazione preferibile per l'usonegli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La dose tera peutica iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', aumentare la dose fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Usare la dose efficace piu' bassa. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. >>Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di eta', bambini ed adolescenti (dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno; dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno).Peso 6 kg: 60 mg due volte al giorno (dose iniziale); 180 mg due volt e al giorno (dose massima). Peso 10 kg: 100 mg due volte al giorno (dose iniziale); 300 mg due volte al giorno (dose massima). Peso 15 kg: 150 mg due volte al giorno; 450 mg due volte al giorno (dose massima). Peso 20 kg: 200 mg due volte al giorno; 600 mg due volte al giorno (dose massima). Peso 25 kg: 250 mg due volte al giorno (dose iniziale); 750 mg due volte al giorno (dose massima). Peso Da 50 kg: 500 mg due volte al giorno (dose iniziale); 1.500 mg due volte al giorno (dose massima). I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con un'appropriata forma farmaceutica (ad esempio, una soluzione orale). La dose in bambini e adolescenti del peso di50 kg o superiore e' la stessa degli adulti. Terapia aggiuntiva per i nfanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta': la formulazione della compressa non e' adatta per l'uso negli infanti sotto i 6 mesi d'eta'. La soluzione orale e' la formulazione da utilizzare negli infanti. Somministrare le compresse rivestite con film per via orale, inghiottite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere iltrattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). La somministrazione di Levetiracetam in pazienti concompromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccoman da di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllativerso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti de vono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. La formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sononoti. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valu tate accuratamente negli infanti di eta' inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di eta' inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di eta' inferiore ai 6 mesi.

Interazioni

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica dilevetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es . FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi: non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e'cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non c omune. (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita'; non comune: tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita' affettiva/sbalzi d'umore, agitazione; raro: suicidio riuscito, disturbo della personalita', pensiero anormale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune: amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gas trointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito,nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test d ella funzionalita' epatica anormali; raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezzamuscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: lesioni accidentali. Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo. Popolazione pediatrica: il profilo di eventi avversi del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto che negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo vomito, agitazione, sbalzi d'umore, labilita' affettiva, aggressivita', comportamento anormale e letargia. In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita' e coordinazione anormale. Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita', in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4a 16 anni di eta' con crisi ad esordio parziale. levetiracetam si e' dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per- protocol. I risultati correlatialle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggior amento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressivita' nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata unariduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa r iduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.