Dettagli:

Nome:Levetiracetam Ac - 60cpr 500mg
Codice Ministeriale:041471145
Principio attivo:Levetiracetam
Codice ATC:N03AX14
Fascia:A
Prezzo:37.67
Rimborso:37.67
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Levetiracetam Ac - 60cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Levetiracetam 500 mg.

Eccipienti

Crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E 132).

Indicazioni

Come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con osenza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni d i eta' con epilessia di nuova diagnosi. Come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta'con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed a dolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volteal giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>=18 anni) ed adolescenti ( da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinicae della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fin o ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. >>Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. >>Insufficienza renale: ladose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita ' renale; e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su unostudio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. >>Insufficienza epatica: non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. >>Popolazione pediatrica: e' necessario prescrivere la forma farmaceutica e ildosaggio piu' appropriati in base all'eta', al peso e alla dose. La f ormulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci dideglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di eta', bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: la dose terapeutica iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. I bambini del peso di 25kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con la soluzione orale. La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore e' la stessa degli adulti. Terapia aggiuntiva per infanti da1 mese a meno di 6 mesi di eta': la soluzione orale e' la formulazion e da utilizzare negli infanti. >>Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere iltrattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi,nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuz ione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). La somministrazione del farmaco in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressionee/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato d eve essere preso in considerazione. La formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di eta' inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di eta' inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo13 erano di eta' inferiore ai 6 mesi.

Interazioni

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questiantiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. C ome negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata neibambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di indu zione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazionedi questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinal i escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo (es. FANS, sulfamidici e metotrexato) e' sconosciuto. Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sonostati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina nonsono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Non sono disponibili dati sull'influenza degli anti acidi sull'assorbimento di levetiracetam. Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Effetti indesiderati

Nell'analisi globale della sicurezza non si e' evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale diminuiscono nel tempo. Lareazione avversa piu' comunemente riportata e' stata affaticamento. L e seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing. Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione, rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia; non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni dei casi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non nota: perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, depressione, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, ostilita'/aggressivita', insonnia, nervosismo/irritabilita', disturbi della personalita', pensieri anomali; non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, deterioramento della memoria; non nota: parestesia, coreoatetosi, discinesia. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: aumento della tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento. Lesioni,avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesioni accidenta li. Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. >>Popolazione pediatrica: le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state sonnolenza, ostilita', nervosismo, labilita' emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto agli adulti. Tuttavia, il rischio relativo e' stato similenei bambini e negli adulti. Levetiracetam si e' dimostrato non differ ente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nellapopolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comport amentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-upa lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento d elle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressivita' nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali.Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.